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Les Bonnes Pratiques de Documentation (GDocP) garantissent l’exactitude, la traçabilité et la conformité dans les environnements BPx. En standardisant la manière d’enregistrer et de gérer les données, les GDocP renforcent l’intégrité des informations, réduisent les risques réglementaires et soutiennent des opérations fiables dans les sciences de la vie.

La validation logicielle est essentielle en sciences de la vie pour garantir conformité, intégrité des données et sécurité des patients. Avec GAMP 5 et la CSA de la FDA, une approche moderne et basée sur les risques assure que les systèmes LDM, SGIL, SGQ, SGED, SGEC et SEF fonctionnent de manière fiable tout en renforçant la qualité, l’efficacité et la conformité réglementaire.

Les systèmes ERP sont essentiels pour les entreprises des sciences de la vie souhaitant allier conformité et efficacité. Un ERP pour le secteur des sciences de la vie doit assurer la conformité BPx, intégrer un QMS, garantir la traçabilité et la préparation aux audits. Modulable et évolutif, il renforce l’intégrité des données, la conformité réglementaire et la sécurité des patients. Découvrez comment choisir le bon ERP avec InnovX.

Restez informé des dernières actualités du secteur des sciences de la vie grâce à ces 10 sources fiables et gratuites. De la FDA à l’EMA, en passant par The Scientist et Life Science Leader, cette sélection couvre la réglementation, la recherche clinique et les bonnes pratiques. Idéal pour les professionnels en biotechnologie, pharmaceutique et santé, en Europe comme en Amérique du Nord.

Optimiser les BPF : Réduire la complexité, pas la qualité en focalisant sur des systèmes efficaces pour la qualité et la sécurité.

10 questions essentielles à poser avant de choisir un système BPx pour garantir la conformité, la fiabilité et sa capacité d'évolution.

FDA met à jour la Part 11 avec des directives Q&R, offrant des conseils pratiques sur les dossiers électroniques dans les essais cliniques

Les fournisseurs de SaaS dans les sciences de la vie doivent-ils se conformer à toutes les réglementations? Découvrez l'information ici!

Découvrez les principales instances de réglementation BPx à l'international ainsi que sur leurs cadres, allant au-delà du 21 CFR Part 11

Découvrez les meilleures pratiques pour utiliser les feuilles de calcul en contexte BPx, y compris validation, catégorisation et bien plus.

Évitez d'utiliser Excel dans les industries réglementées en raison de ses limites affectant l'intégrité, l'exactitude et la sécurité des don

Organisez et protégez les dossiers électroniques pour améliorer l'efficacité, assurer la conformité et favoriser la collaboration.

identifies GCP, GMP and Med Devices regs you must consider when devising an ERP validation strategy.

ERP systems are critical and complex applications. Here are 5 mistakes you should avoid when validating them.

Découvrez les SaMD et les SiMD : ce qu'ils sont, comment ils sont réglementés et pourquoi ils sont importants pour les dispositifs médicaux.

We recently submitted ChatGPT to our Computer System Validation 101 exam. Did ChatGPT successfully pass our test?

Bien comprendre la comformité réglementaire, c'est développer de meilleurs logiciels et gagner la confiance des clients

Découvrez l'impact entre un système centralisé vs décentralisé sur la conformité et l'intégrité des données!

Découvrez comment les recommandations GAMP® 5 améliorent la qualité et la conformité des SaMD.

Adopter une stratégie basée sur le risque assure l'intégrité des données, améliore votre prise de décision et vos opérations quotidiennes.