Faire distinction entre un logiciel utilisé comme dispositif médical (SaMD) et un logiciel intégré dans un dispositif médical (SiMD) peut être source de confusion pour les professionnels de l'industrie des sciences de la vie. Bien qu'ils semblent similaires en surface, ces deux types de logiciels sont différents et savoir reconnaître la différence est cruciale. Pour les entreprises qui produisent ces logiciels, déterminer si leur produit est classé comme un SaMD ou un SiMD va bien au-delà de la conformité réglementaire, l’évaluation des risques et les procédures de validation… cela est vital pour assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité de leurs offres.
Ce blogue vise à clarifier ce qui distingue les catégories SaMD et SiMD, en fournissant des explications faciles à comprendre afin que vous puissiez mieux comprendre et utiliser ces catégories en toute confiance. Avant d'entrer dans le vif du sujet, comment définir SaMD et SiMD ?
Qu'est-ce que le logiciel utilisé comme dispositif médical ??
Un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est un logiciel spécifiquement conçu à des fins médicales, qui fonctionne sans avoir besoin de matériel médical. Il peut être déployé sur différentes plateformes telles que les téléphones intelligents, les ordinateurs ou via le cloud.
La caractéristique principale d’un SaMD est qu’il aide à diagnostiquer, à traiter ou à gérer des problèmes de santé, et ce, quelle que soit la plateforme technologique utilisée. Des organismes de réglementation tels que la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMA (European Medicines Agency) ont établi des lignes directrices détaillées pour le développement et la validation des SaMD, afin d'en garantir la sécurité et l'efficacité.
Exemples de SaMD
Applications de diagnostic qui interprètent les données d'imagerie pour détecter un cancer
Logiciels d'aide à la décision qui analysent les données d’un patient pour recommander des doses de médicaments
Applications de surveillance de la santé qui mesurent et suivent les niveaux de glucose dans le sang et émettent des alertes lorsque les relevés sont anormaux
Qu'est-ce que le logiciel intégré dans un dispositif médical ?
Un logiciel intégré à un dispositif médical (SiMD) est un logiciel qui fait partie intégrante d'un appareil physique conçu à des fins médicales et qui est essentiel à son fonctionnement.
Ce logiciel joue un rôle crucial dans le fonctionnement principal de l'appareil, influençant directement ses performances et sa fiabilité. Lors de l'approbation réglementaire, le SiMD est évalué en même temps que le dispositif médical complet et doit répondre aux mêmes critères de qualité et de sécurité.
Exemples de SiMD
Firmware qui contrôle les paramètres de dosage et de synchronisation d'une pompe à perfusion.
Logiciel d'un appareil à ultrasons qui traite et améliore les images en temps réel.
Le système d'exploitation d'un appareil d'analyse sanguine qui gère les tests et interprète les données.
Logiciels médicaux ne relevant pas de ces catégories
Il est important de souligner que tous les logiciels utilisés dans le domaine médical ne sont pas automatiquement classés comme SaMD ou SiMD. Certains logiciels qui facilitent la recherche, favorisent le bien-être ou servent à des fins administratives, ne correspondent pas aux classifications SaMD ou SiMD. Par exemple, des outils pour la recherche clinique et l'analyse de données pourraient ne pas être considérés comme SaMD ou SiMD, car ils ne contribuent pas directement au diagnostic, au traitement ou à la gestion des maladies.
Pourquoi la classification des logiciels médicaux est-elle si complexe ?
Malgré des définitions claires, il peut être encore difficile de déterminer si un logiciel est un SaMD, un SiMD ou aucun des deux. Plusieurs raisons explique cela et nous vous avons listés les principales :
Interconnexion des fonctionnalités : Les appareils médicaux modernes dépendent beaucoup des logiciels pour fonctionner. Souvent, ces logiciels sont tellement intégrés au matériel qu'il est difficile de dire s'ils sont juste une partie de l'appareil (SiMD) ou s'ils agissent tout seuls comme un dispositif médical (SaMD).
Évolution technologique : Les avancées technologiques changent constamment comment fonctionnent les dispositifs médicaux et les logiciels. De nouvelles fonctions peuvent défier les anciennes catégories et la réglementation peut avoir du mal à suivre ces changements, ce qui crée de l'ambiguïté.
Usages complexes : Certains logiciels médicaux servent à plusieurs choses, ce qui rend leur classification difficile. Par exemple, un logiciel qui suit l'état de santé des patients peut aussi avoir des fonctions pour diagnostiquer ou aider à prendre des décisions médicales. Il n'est pas toujours facile de définir quelle est la fonction principale de ces logiciels.
Différences de réglementation : Les critères pour classer les logiciels médicaux peuvent varier selon les organismes de réglementation, ce qui peut mener à des classifications différentes, surtout pour les logiciels vendus sur plusieurs marchés internationaux, ce qui ajoute à la complexité.
Évaluation des risques : La classification dépend aussi du niveau de risque lié à l'utilisation du logiciel et puisqu’évaluer des facteurs comme la sécurité des patients et la qualité du produit peut être subjectif et ouvert à interprétation. Il faut considérer plusieurs aspects pour déterminer si un logiciel présente un risque faible, moyen ou élevé.
Mises à jour des logiciels : Les logiciels peuvent être mis à jour, améliorés ou corrigés pendant leur vie utile. Ces changements peuvent demander une réévaluation de leur classification. Le caractère changeant des logiciels rend difficile le maintien de classifications précises et actuelles.
Quels sont les points importants à considérer lorsque vient le temps d’appliquer le processus de validation ?
Jusqu’à présent vous devriez connaître la définition qui caractérise ces deux types de logiciels ainsi que les principales difficultés que vous pourriez rencontrer lorsque vient le temps de classifier ceux-ci.
Du point de vue du processus de validation, quel que soit le type de logiciel avec lequel vous travaillez, voici les étapes à suivre pour couvrir tous les aspects des bonnes pratiques en termes de classification des logiciels :
Procéder à une évaluation complète : Procéder à une évaluation approfondie de l'utilisation prévue du logiciel, de ses fonctionnalités et de son impact sur les soins aux patients. Prenez en compte des facteurs tels que l'objectif principal du logiciel, le niveau d'autonomie, l'utilisateur prévu et les risques potentiels associés à son utilisation.
Évaluer le risque : Évaluer le niveau de risque associé au produit logiciel, y compris les risques pour la sécurité du patient, la qualité du produit et l'intégrité des données. Déterminer si le logiciel présente un risque faible, modéré ou élevé en fonction de l'utilisation et de la fonctionnalité prévues.
Documenter le processus décisionnel : Conserver une documentation détaillée du processus décisionnel utilisé pour classer le logiciel. Documenter les principales considérations, les critères et les justifications qui ont permis de déterminer si le logiciel devait être classé comme SaMD ou SiMD.
Impliquer les parties prenantes : Impliquer les parties prenantes concernées tout au long du processus de classification, y compris les développeurs de logiciels, les professionnels des affaires réglementaires, les prestataires de soins de santé et les experts juridiques. Collaborer pour garantir une compréhension globale de la fonctionnalité du logiciel et de l'usage auquel il est destiné.
Demander un retour d'information sur la réglementation : Envisager de demander l'avis des autorités ou agences réglementaires dès le début du processus de développement. Le dialogue avec les organismes de réglementation peut aider à clarifier les exigences de classification et à garantir l'alignement sur les attentes réglementaires.
Suivre les mises à jour réglementaires : Restez informé des modifications apportées aux réglementations sur les dispositifs médicaux et aux documents d'orientation susceptibles d'avoir une incidence sur la classification des logiciels. Surveillez en permanence les mises à jour réglementaires afin de garantir la conformité avec les exigences en constante évolution.
Tenir compte de la jurisprudence et des études de cas : Examinez les précédents et les études de cas de produits logiciels similaires qui ont fait l'objet d'un processus de classification. Tirez les leçons des expériences passées et utilisez-les comme points de référence lors de la classification de votre produit logiciel.
Ce qu'il faut retenir
La différence entre SaMD et SiMD influence tout le cycle de vie d'un produit, de sa conception à sa mise en marché. Reconnaître la différence est crucial pour offrir des produits innovants et pour établir de nouvelles normes de qualité dans le domaine technologique.
Résumé des différences
Caratéristique | SaMD | SiMD |
Définition | Software that serves a medical purpose without being part of a hardware medical device. | Software integrated into, and necessary for the functioning of, a hardware medical device. |
Focus réglementaire | Independent regulatory pathway focusing on the software's medical purpose. | Assessed as part of the hardware medical device's regulatory submission. |
Exemple | Software that can diagnose diseases, suggest treatments, or monitor health through apps. | Firmware in medical instruments, embedded software in diagnostic equipment. |
En tant qu'experts en conformité réglementaire, nous sommes là pour vous aider à comprendre et à naviguer dans ce domaine, que vous fournissiez des SaMD, des SiMD, ou que vous soyez client de ces produits.
Si vous voulez en savoir plus, nous serions heureux de discuter avec vous et de partager notre expertise. Pour plus d'informations, cliquez ici ou contactez-nous directement à info@innovx.org.