Comment les départements informatiques et d'assurance qualité s'alignent sur les BPF pour atteindre l'excellence réglementaire

Dans le secteur des sciences de la vie, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ne se limite pas à l'atelier de production ; elle s'étend profondément à la fonction informatique (TI). À mesure que la technologie devient l'épine dorsale de la fabrication, des opérations et de l'assurance qualité, les systèmes informatiques jouent un rôle essentiel dans la garantie de l'intégrité des données, de la qualité des produits et de la sécurité des patients. De la gestion des systèmes informatisés à la maintenance des environnements validés, l'alignement de la fonction informatique sur les principes des BPF est essentiel au succès et à la conformité de toute organisation du secteur des sciences de la vie. Comprendre comment les TI s'intègrent aux BPF et collaborent avec l'assurance qualité (AQ) est essentiel pour mettre en place un système d'exploitation fiable, conforme et prêt pour les audits.  

Pourquoi le département informatique doit-il respecter les BPF dans le domaine des sciences de la vie ?

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des normes de qualité conçues pour garantir que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente et qu'ils sont adaptés à l'usage auquel ils sont destinés. Si les BPF sont souvent associées aux activités de fabrication et de laboratoire, elles s'appliquent également aux systèmes informatisés qui soutiennent ces processus, ce qui fait du service informatique un acteur clé.  

Dans les organisations du secteur des sciences de la vie, les équipes informatiques conçoivent, mettent en œuvre et assurent la maintenance des systèmes qui gèrent les données critiques et soutiennent les activités de fabrication, de qualité et de conformité. Lorsque ces systèmes ne sont pas correctement contrôlés, des risques tels que des problèmes d'intégrité des données, des pannes de système ou des failles de sécurité peuvent avoir un impact direct sur la qualité des produits et la sécurité des patients. En suivant les principes des BPF, le service informatique garantit que les systèmes sont fiables, précis, sécurisés et adaptés à une utilisation réglementée. 

D'un point de vue réglementaire, les autorités, notamment la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA), exigent que les systèmes informatisés utilisés dans des environnements réglementés répondent à des exigences spécifiques en matière de validation, d'intégrité des données, de contrôle d'accès et de gestion des changements. Les systèmes doivent être adaptés à leur utilisation prévue tout au long de leur cycle de vie. Cela inclut des fonctionnalités validées, un accès contrôlé, des changements traçables et un traitement des données sécurisé et fiable.   

Le respect des BPF aide les services informatiques à aligner la conception et la maintenance des systèmes sur ces attentes, réduisant ainsi le risque de non-conformité lors des audits ou des inspections. En fin de compte, les BPF fournissent un cadre structuré qui permet aux services informatiques de gérer les risques de manière proactive, de maintenir la cohérence des systèmes au fil du temps et de soutenir les objectifs plus larges de l'organisation en matière de qualité et de conformité. 

Comment les départements AQ et TI peuvent-ils harmoniser leurs activités autour des BPF ? 

Une conformité efficace aux BPF dépend d'une collaboration étroite entre les départements assurance qualité et informatique. Bien que leurs responsabilités diffèrent, leurs objectifs sont étroitement liés en ce qui concerne les technologies de l'information utilisées dans la fabrication : garantir que les systèmes informatisés soutiennent de manière cohérente la qualité des produits et la conformité réglementaire. 

Une harmonisation réussie repose sur plusieurs fondements pratiques :  

• Rôles et responsabilités clairement définis Le service d'assurance qualité est chargé de définir les attentes en matière de qualité et de conformité, tandis que le service informatique est responsable de la mise en œuvre technique et du fonctionnement du système. Ces rôles doivent être clairement documentés et appliqués de manière cohérente tout au long du cycle de vie du système.  

• Une communication claire et régulière  Les équipes d'assurance qualité et informatique doivent maintenir un dialogue permanent par le biais de réunions régulières et de canaux de communication définis. Cela garantit la transparence concernant l'état du système, les risques, les écarts et les changements à venir.  

• Une compréhension commune des exigences BPF  Les deux équipes doivent clairement comprendre quelles exigences BPF s'appliquent aux systèmes informatisés, quels systèmes spécifiques sont soumis à ces exigences et comment ces exigences se traduisent en contrôles pratiques, en documentation et en comportements du système. 

• Planification conjointe et gestion des risques Les départements AQ et TI doivent collaborer dès le début de la planification du système afin d'évaluer les risques, de définir la portée de la validation et de déterminer les exigences en matière de documentation et de tests. Une harmonisation précoce permet d'éviter les retouches et les lacunes plus tard dans le cycle de vie. 

• Une validation coordonnée des systèmes  

  Les activités de validation doivent être planifiées et exécutées de manière collaborative. L'AQ définit les attentes et assure la supervision, tandis que les TI veillent à ce que la mise en œuvre technique et les tests soient conformes à l'approche de validation convenue.  

• Gestion contrôlée des changements  

  Toute modification apportée aux systèmes liés aux BPF doit être évaluée, documentée, testée et approuvée. L'AQ et les TI doivent travailler ensemble pour s'assurer que les modifications ne compromettent pas l'état validé du système.  

• Formation continue  

  Les deux départements doivent bénéficier d'une formation continue sur les BPF, l'intégrité des données et la gestion du cycle de vie des systèmes afin de rester alignés sur l'évolution des attentes réglementaires. 

Lorsque l'AQ et les TI fonctionnent en partenariat plutôt que comme des fonctions distinctes, les organisations sont mieux placées pour maintenir des systèmes informatisés conformes, fiables et bien contrôlés. 

Qui supervise la validation des systèmes dans une entreprise du secteur des sciences de la vie ?  

Dans une organisation du secteur des sciences de la vie, la supervision de la validation des systèmes incombe généralement à l’AQ qui est chargée de veiller à ce que les systèmes informatisés soient conformes aux exigences réglementaires et adaptés à l'usage auquel ils sont destinés. Elle définit la stratégie globale de validation, y compris la portée, l'approche, les critères d'acceptation et les exigences en matière de documentation. Cette stratégie garantit la cohérence et la conformité réglementaire entre les différents systèmes.  

Le service informatique est chargé d'exécuter les activités de validation conformément à l'approche approuvée. Cela comprend la configuration du système, les tests techniques, la résolution des problèmes et la maintenance de la documentation du système. Tout au long du processus, le service d'assurance qualité assure la supervision en examinant l'exécution, en vérifiant la conformité aux normes de qualité et en approuvant les résultats de la validation.  

Une fois qu'un système est validé, la responsabilité passe à la maintenance de cet état validé. L'AQ régit les processus de contrôle des changements et d'examen périodique, tandis que les TI assurent un fonctionnement stable, des mises à jour contrôlées et un soutien technique continu. La validation n'est donc pas un événement ponctuel, mais un état continu maintenu conjointement par l'AQ et les TI. Cette responsabilité partagée est essentielle pour assurer la conformité à long terme. 

Est-il important de faire appel à un consultant externe pour la validation des systèmes ? 

Le recours à un consultant externe lors de la validation des systèmes peut apporter une valeur ajoutée significative, en particulier pour les systèmes complexes ou les organisations disposant d'une expertise interne limitée. Des experts indépendants peuvent remettre en question les hypothèses, identifier les lacunes et confirmer que les approches de validation sont conformes aux attentes réglementaires actuelles et aux pratiques du secteur. 

Les consultants externes peuvent apporter :  

• Une objectivité : une perspective objective sur le processus de validation, qui peut contribuer à garantir que la validation est effectuée de manière rigoureuse et impartiale.   

• L’expertise : des connaissances et une expertise spécialisées en matière de validation des systèmes, qui peuvent contribuer à garantir que la validation est effectuée conformément aux dernières normes et meilleures pratiques du secteur.  

• L’expérience : l'expérience acquise lors de précédents projets de validation, qui peut aider à identifier les risques et les pièges potentiels du processus de validation et fournir des informations sur la manière de les éviter.   

• Une rentabilité : un soutien rentable pendant le processus de validation, car ils peuvent apporter une approche ciblée et efficace au projet et contribuer à garantir que la validation est réalisée dans les délais et dans les limites du budget.  

• Une conformité réglementaire : une évaluation indépendante du processus de validation, qui peut contribuer à garantir que l'entreprise respecte les exigences réglementaires et se conforme à la réglementation. 

  
  

Cela dit, la décision de faire appel à des consultants externes dépend des besoins organisationnels, de la complexité du système et des capacités internes. Certaines entreprises gèrent avec succès la validation en interne, tandis que d'autres tirent profit d'un soutien externe ciblé.  

En conclusion, une collaboration étroite entre les services informatiques (TI) et d'assurance qualité (AQ) dans le cadre des BPF est essentielle pour maintenir des systèmes informatisés conformes et fiables dans les organisations du secteur des sciences de la vie. Les systèmes informatisés sont au cœur des activités réglementées, et leur fiabilité, leur sécurité et leur intégrité dépendent de pratiques informatiques conformes aux BPF. Une responsabilité claire, une collaboration étroite entre l'AQ et les TI et un contrôle du système basé sur le cycle de vie sont essentiels pour maintenir la conformité et être prêt pour les inspections. Lorsque ces bases sont en place et soutenues par une expertise externe le cas échéant, les organisations sont mieux équipées pour gérer les risques réglementaires tout en favorisant l'innovation numérique. Du point de vue des TI et de l'AQ, les BPF ne constituent pas une contrainte technologique, mais un cadre qui permet d'utiliser la technologie en toute confiance dans un secteur réglementé.