Ajuster la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF): Équilibrer l'efficacité, la qualité basée sur le risque et les attentes réglementaires dans les sciences de la vie

Le récent article de l'ECA Academy sur le rajustement des systèmes de BPF a déclenché une discussion au sein de notre équipe. En tant que consultants BPx expérimentés, nous avons constaté en première ligne que la volonté de conformité peut parfois conduire à une surinterprétation, créant des processus surchargés et une augmentation des coûts, sans nécessairement améliorer la qualité des produits ou la sécurité des patients.  

Inspiré par le point de vue de l'ECA Academy, ce blog remet en question la pensée conventionnelle et explore les réalités pratiques que nous avons rencontrées dans la fabrication, la validation et les audits pharmaceutiques. Bien que nous soyons d'accord avec une grande partie de leur approche, nous soulignons également les domaines dans lesquels les entreprises doivent s'opposer à des pratiques dépassées et repenser à quoi devrait ressembler la conformité. 

Quand la conformité devient un obstacle à la qualité  

De nombreux acteurs de l'industrie se demandent si l'approche de la conformité améliore réellement la qualité ou si elle ne fait qu'ajouter une complexité inutile. La surinterprétation des réglementations se traduit souvent par des contrôles excessifs, des vérifications redondantes et une documentation qui donne la priorité à la paperasserie plutôt qu'à la sécurité du produit. Au lieu de prévenir les erreurs, ces processus trop compliqués augmentent souvent la probabilité d'en commettre.  

Des organismes de réglementation tels que la FDA et l'EMA préconisent depuis des années une approche fondée sur les risques, mais les entreprises continuent à adopter la mentalité du « plus, c'est mieux ». La version actualisée de l'ICH Q9(R1), qui est entrée en vigueur en 2023, renforce la nécessité d'une évaluation structurée des risques et d'une prise de décision fondée sur des données probantes. Les entreprises doivent se concentrer sur ce qui a un véritable impact sur la qualité des produits et la sécurité des patients plutôt que d'appliquer aveuglément tous les contrôles possibles. L'évolution de la fabrication aseptique avec les stratégies de contrôle de la contamination (CCS) en est un bon exemple. Au lieu d'appliquer des mesures excessives et inutiles à tous les niveaux, les entreprises se concentrent désormais sur les domaines à haut risque tels que les interventions aseptiques et les connexions stériles. Cette approche ciblée se traduit par une gestion de la qualité plus efficace et plus significative. 

Remettre en question l'amélioration des processus et les pratiques de documentation 

L'amélioration continue ne doit pas signifier la mise en œuvre de méthodologies sans en questionner l'adéquation. Bien que Six Sigma soit excellent pour réduire les défauts et optimiser les goulots d'étranglement, l'appliquer sans discernement peut être contre-productif, surtout dans des environnements de fabrication complexes. L'efficacité d'un système de production n'est pas simplement la somme de ses parties. Au contraire, il faut considérer les goulots d'étranglement et le flux global du processus. 

Des approches alternatives comme Lean et la Théorie des Contraintes (TOC) s'avèrent souvent plus efficaces pour ajuster les activités. Cependant, nous avons vu des entreprises confondre "allègement" et "réduction des coûts", ce qui entraîne une documentation compromise et des contrôles de qualité dilués. Les efforts d'amélioration des processus doivent être dirigés par des professionnels qui comprennent la complexité de la fabrication pharmaceutique. 

Simplifier la documentation est un autre changement attendu depuis longtemps. Des dossiers de lots gonflés, des procédures qui ressemblent à des contrats juridiques et des références croisées excessives créent des charges inutiles. Cependant, le problème n'est pas seulement la longueur ou la clarté des documents. Un système de documentation bien structuré doit éliminer les redondances et garantir que les politiques, les procédures et les instructions de travail servent des objectifs distincts. Trop souvent, ces documents deviennent flous, rendant la formation et la conformité inutilement difficiles. 

Beaucoup d'entreprises croient que la numérisation de la documentation résoudra ces problèmes, mais c'est une idée fausse. Un mauvais processus reste un mauvais processus, même s'il est numérique. Nous avons vu des entreprises investir des millions dans des solutions eQMS, pour découvrir que leurs maux de tête liés à la documentation n'ont pas disparu mais ont simplement été transférés du papier à l'écran. Si la transformation numérique n'est pas abordée de manière stratégique, elle ajoute simplement des coûts sans améliorer l'efficacité. 

Repenser la formation, la culture et la supervision 

Un état d'esprit axé sur la conformité sans réflexion critique conduit à des inefficacités et à des échecs d'audit. Trop souvent, des écarts et des erreurs se produisent parce que les employés ne comprennent pas le "pourquoi" derrière les exigences BPF. Une formation qui se concentre uniquement sur les étapes procédurales plutôt que sur l'objectif sous-jacent, comme l'assurance de la stérilité, le contrôle de la contamination ou l'intégrité des données, conduit à une exécution rigide sans réelle compréhension. 

L'initiative de la MHRA pour une culture de la qualité souligne la nécessité d'aller au-delà de la conformité procédurale. Les employés doivent être encouragés à évaluer de manière critique les processus au lieu de suivre aveuglément des pratiques obsolètes. Les entreprises doivent favoriser un environnement où remettre en question des procédures inefficaces ou contradictoires est perçu comme une force, et non comme un risque. 

De même, l'externalisation ne doit pas être une excuse pour se décharger de la responsabilité. Bien qu'elle puisse améliorer l'efficacité, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) reste responsable de la qualité du produit. Une supervision faible des fournisseurs a conduit à de nombreux échecs de conformité. Les entreprises doivent défier leurs fournisseurs, appliquer des accords de qualité solides et maintenir une responsabilité claire pour garantir la conformité. 

Alors, quelle est notre position ?  

Ajuster les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ne consiste pas à faire des économies, mais à réduire le bruit. Il s'agit de remettre en question les pratiques obsolètes, de questionner les processus inefficaces et de se concentrer sur ce qui protège réellement la qualité du produit et la sécurité des patients. Les entreprises qui s'accrochent à la mentalité "nous avons toujours fait comme ça" ou qui ne peuvent pas penser de manière critique risquent d'accumuler du retard. 

En tant que consultants BPx, notre rôle est de pousser les entreprises vers un cadre de conformité plus léger, plus intelligent et plus efficace. Cela signifie ne pas simplement accepter le statu quo mais questionner continuellement si chaque exigence, contrôle et processus ajoute réellement de la valeur. L'industrie doit passer de la conformité pour la conformité à la conformité avec un but. 

Parce qu'en fin de compte, l'efficacité n'est pas l'ennemi de la qualité. Le gaspillage l'est. 

Consultez l'article complet ici : ECA Academy - Ajuster les systèmes BPF.