Dans le dernier blogue de notre série, nous avons abordé la plupart des cadres réglementaires liés à la conformité BPx, ainsi que les normes et directives concernant l'intégrité des données et les dossiers électroniques dans le domaine des sciences de la vie. Si vous l'avez lu, vous avez probablement constaté qu'il y a beaucoup à assimiler ! Si vous l'avez manqué, n'hésitez pas à consulter notre guide complet ici. Malgré l’existence de ces nombreux cadres réglementaires, une question importante demeure pour les fournisseurs SaaS : Suis-je tenu de me conformer à toutes ces réglementations si je vends dans l'industrie des sciences de la vie?
En toute franchise, pour ces fournisseurs la question n’est pas simple. Cela dépend de plusieurs facteurs dont l’endroit où vous faites affaires, de vos clients et des fonctions de votre logiciel. Voyons les principaux facteurs à considérer.
Quels sont les critères de conformité ?
Qui vous servez et où
Si votre logiciel est utilisé par des fabricants de médicaments, des entreprises de dispositifs médicaux ou d'autres organisations des sciences de la vie à travers différents pays, vous devrez probablement respecter les réglementations de ces juridictions. Vos clients doivent se conformer à ces lois et s'appuient sur votre logiciel pour les aider à rester en conformité. Même si c'est le client qui génère les données BPx, en tant que fournisseur de l'infrastructure ou de la plateforme sous-jacente, vous devez démontrer que votre environnement opérationnel est sécurisé et sous contrôle. La « qualification » peut prendre plusieurs formes, mais repose toujours sur des activités de vérification, des preuves documentées et des contrôles procéduraux efficaces.
Les fonctionnalités de votre logiciel
Les caractéristiques spécifiques de votre logiciel peuvent également déterminer quelles lois s'appliquent. Par exemple, s'il traite des dossiers électroniques, assiste à l'analyse des données d'essais cliniques ou gère des systèmes de qualité, il devra probablement se conformer à certaines normes, telles que le 21 CFR Part 11 de la FDA aux États-Unis, l'EudraLex en Europe, ou des règles similaires ailleurs. En tant que fournisseur, produire des évaluations réglementaires fournira à vos clients les informations nécessaires lorsqu'ils effectuent leurs études ou projets de validation interne. Dans certains cas, les clients peuvent même réutiliser les données de qualification ou de SDLC générées durant le développement du produit, réduisant ainsi l'effort global de validation.
Pourquoi se conformer ?
Garantir la fiabilité des données et la sécurité des patients
Ces réglementations garantissent que les informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de qualité des médicaments sont correctes, fiables et traçables. Respecter ces règles assure que les décisions impactant la sécurité des patients et l'efficacité des traitements reposent sur des données solides.
Éviter des problèmes juridiques
Ignorer ces réglementations peut entraîner des amendes, des rappels de produits ou même des interdictions de vente dans certains marchés. La conformité n’est donc pas simplement une bonne pratique, elle est essentielle pour éviter des problèmes légaux. Il est important de se rappeler que les responsabilités sont partagées entre le fournisseur du logiciel et le client qui l'utilise pour des activités BPx.
Ouvrir des opportunités et bâtir la confiance
Se conformer aux normes internationales démontre aux clients potentiels votre engagement envers la qualité. Cela peut rendre votre logiciel plus attrayant et ouvrir de nouveaux marchés.
Quand pourriez-vous ne pas avoir besoin de suivre toutes les règles ?
Logiciel limité à une région
Si votre logiciel est utilisé uniquement dans un pays ou une région, sans utilisateurs à l'international, vous pourriez être soumis uniquement aux réglementations locales.
Utilisations hors du cadre BPx
Si votre logiciel est destiné à des activités ne relevant pas des exigences BPx, comme des processus d'affaires généraux ou des recherches non réglementées, les réglementations les plus strictes pourraient ne pas s'appliquer.
En conclusion
Pour les fournisseurs SaaS dans le secteur des sciences de la vie, comprendre et appliquer les réglementations mondiales concernant l'intégrité des données et les dossiers électroniques est crucial. Lisez notre blogue – Accroître l'attractivité de vôtre SaaS grâce à une expertise en conformité réglementaire. La leçon principale ?
La conformité n'est pas une solution universelle.
Vos obligations dépendent des fonctionnalités de votre logiciel, des utilisateurs, et de leur localisation. Si votre plateforme soutient des activités réglementées, il est essentiel de rester informé et de respecter les différentes réglementations internationales. Cet engagement est vital pour garantir que votre solution aide vos clients à maintenir la conformité réglementaire dans un secteur soumis à des contrôles stricts. Il est important d’auditer régulièrement votre environnement et de planifier attentivement vos objectifs de conformité.
Cependant, la portée et l’intensité de la conformité peuvent varier. Des facteurs tels que la couverture géographique de vos services et l’usage spécifique de votre logiciel sont déterminants. En naviguant efficacement dans ce paysage réglementaire complexe, vous renforcez la fiabilité des données, respectez les normes légales et améliorez votre position sur le marché.
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