Microsoft Excel est une application puissante, utilisée à diverses fins dans de nombreux secteurs d'activité. Dans un précédent article de blog, nous avons déconseillé l'utilisation d'Excel (et d'autres applications de feuilles de calcul) dans un contexte BPx, en particulier pour la gestion des activités et des enregistrements de données BPx. Cette position est justifiée par les nombreuses utilisations abusives de feuilles de calcul observées dans notre secteur au cours des 25 dernières années. Cependant, il est important de rester pragmatique et de reconnaître que les tableurs sont parfois la meilleure option disponible pour certaines activités BPx. Que faire alors?
La vérité est que les tableurs peuvent être utilisés pour les activités BPx si le contexte est bien défini, le processus bien contrôlé et la solution sécurisée. Si vous devez emprunter cette voie, le guide suivant vous éclairera sur la manière d'utiliser les logiciels de feuilles de calcul dans des environnements BPx.
Avant de commencer : Parler un langage commun
La validation des feuilles de calcul est souvent mal comprise dans le domaine BPx. Il est essentiel, au niveau organisationnel, que les membres des différents départements, par exemple : l’équipe TI, d’assurance qualité et de validation, saisissent pleinement l'utilisation des feuilles de calcul à des fins BPx. Chaque département aura ses propres préoccupations :
Équipe TI : Pourquoi faut-il valider une feuille de calcul ? Comment est-ce que cela affecte la façon dont les TI déploient et gèrent les logiciels ? Faut-il vraiment auditer un fournisseur comme Microsoft ?
Assurance Qualité : Comment peut-on détecter la non-conformité ? Quelles sont les réglementations auxquelles nous devons nous conformer ?
Validation : Quelles sont les activités de validation que je dois effectuer et quels sont les livrables que je dois générer ?
En termes simples, une feuille de calcul peut être utilisée pour gérer une activité BPx ou pour enregistrer et traiter des données BPx. Chaque feuille de calcul (ou ensemble de feuilles de calcul) peut être considérée comme un système informatisé, destiné à un usage spécifique, qui souvent remplace ou améliore un processus traditionnel basé sur le papier.
4 étapes clés pour utiliser une feuille de calcul dans un contexte BPx
1. Définir le champ d’application
Que souhaitez-vous accomplir avec la feuille de calcul ? Quelle est sa fonction principale ? Gère-t- elle des données confidentielles sur des patients dans le cadre d'un essai clinique ? Identifie-t-elle les lacunes en matière de formation au sein de l'organisation du point de vue de la conformité ? Est-ce un modèle de procédure contrôlé, faisant partie du système de gestion de la qualité de votre entreprise ?
Vous devez être en mesure de spécifier clairement l'utilisation de la feuille de calcul, de planifier la manière dont les personnes interagiront avec elle et de définir comment elle s'intègre à votre structure organisationnelle existante. Ce que vous ne voulez pas, c'est qu'une petite partie de l'organisation utilise une feuille de calcul de manière non autorisée alors que son utilisation n'est pas clairement définie ou, pire encore, qu'elle effectue une activité en double qu'un autre système peut déjà réaliser.
L'utilisation d’une feuille de calcul doit découler d'un besoin légitime de gérer un processus BPx qu'aucun logiciel actuel/existant n'est en mesure d'exécuter. L'utilisation de feuilles de calcul est une solution attrayante car elles sont généralement très accessibles et faciles à utiliser. Toutefois, cela présente un risque potentiel de non-conformité pour les entreprises opérant dans un secteur hautement réglementé.
2. Catégoriser vos systèmes
Les systèmes sont généralement catégorisés afin de les regrouper en fonction de leur risque, de leur complexité et/ou de leur type, afin de faciliter le processus de validation et de test. Il en va de même pour les feuilles de calcul. Voici quelques exemples courants d'utilisation de feuilles de calcul à l'appui d'activités réglementées :
a. Traitement des données provenant d'instruments de laboratoire.
b. Identification des lacunes en matière de formation sur la base des exigences de formation.
c. L'utilisation de formulaires contrôlés pour la collecte de données.
Si vous utilisez la catégorisation des systèmes pour regrouper les systèmes informatisés, soyez prêt à classer votre feuille de calcul en fonction de son risque ou de sa complexité. L'utilisation des catégories prédéfinies par GAMP®5 de l'ISPE concernant les logiciels devrait être un bon point de départ pour la plupart des organisations, mais d'autres pourraient être rassurées par l'utilisation de leur propre système de classification.
Pro-Tip : évitez d'utiliser le terme "COTS" pour classer vos feuilles de calcul, car ce terme a été largement utilisé à tort dans l'industrie des sciences de la vie pour signifier "logiciel/fournisseur de confiance" et "moins de charge pour la validation". En règle générale, si la feuille de calcul contient des formules numériques de base ou des calculs de tout type, elle peut être considérée comme un système de la catégorie 3 conformément à GAMP®5. Si elle comporte des macros ou est utilisée comme base de données, il s'agit très probablement d'un système de catégorie 5. Les catégories de classification doivent être définies par l'organisation et, plus important encore, elles doivent être appliquées de manière cohérente.
3. Installer et configurer votre système pour faciliter sa gestion
Considérez votre feuille de calcul comme un système vivant. Comme tout autre système, une installation et une configuration adéquates permettront une utilisation optimale.
Les paramètres de configuration peuvent parfois être intimidants et déroutants. En tant qu'administrateur système expérimenté, je peux fournir les suggestions suivantes : Limiter les options offertes à l'utilisateur final et utiliser la stratégie du "labyrinthe de souris". Limiter les options offertes à l'utilisateur final et les paramètres liés aux données BPx assure une utilisation appropriée du système et garantit la conformité tout au long de son cycle de vie. La stratégie du labyrinthe de souris peut être décrite comme une façon d'orienter l'utilisateur final vers le résultat escompté alors qu'il utilise le système.
Quelle que soit la stratégie de configuration que vous décidez de suivre, vous devez également prêter attention aux éléments suivants :
Contrôle de l'édition et de la version de l'application de feuille de calcul
Contrôle de la version du fichier de feuille de calcul (modèles et fichiers de travail)
Sécurité et autorisations des comptes d'utilisateurs :
Protection par mot de passe des gabarits de base et des fichiers finaux, afin d'empêcher tout accès et/ou toute modifications non autorisées.
Transparence, contrôle et intégrité des données, afin d'empêcher l'accès non autorisé à l'information et d'éviter les problèmes de conformité lors des tests.
Installation, configuration et gestion des modifications :
L'installation et la configuration doivent être vérifiées adéquatement, tout comme n'importe quel système GxP.
Les modifications doivent être apportées de manière contrôlée et méthodique afin de garantir que le système reste conforme et validé.
Gestion du contenu modifiable et non modifiable : Tous les champs doivent être répertoriés et gérés. Il faut penser aux informations statiques et dynamiques, aux données saisies par le système et par l'utilisateur.
Validation des données et gestion des erreurs : Ces éléments doivent faciliter l'utilisation de la feuille de calcul et avertir l'utilisateur en cas d'erreur, sans pour autant orienter les données. Pour les systèmes complexes, il peut être nécessaire d'alerter un administrateur du système en cas d'erreurs critiques. La plupart des feuilles de calcul n'ont pas de fonctions d'audit ou d'enregistrement, et il importe d'en tenir compte lors de la phase de conception du système.
Sauvegarde, rapport et impression : Lors de la définition du champ d'application du système, il convient de faire très attention à l'endroit où les données sont sauvegardées, à la manière dont elles sont utilisées et à leur état final. Les fichiers de travail, les documents et les enregistrements doivent tous être correctement cartographiés et identifiés dans le processus en question. Il faut être attentif aux types d'enregistrements et à leur format d'origine, ainsi qu'aux périodes de conservation respectées.
4. Valider votre système
Les systèmes sont validés pour garantir leur contrôle dans un contexte BPx et pour démontrer qu'ils peuvent être utilisés aux fins prévues. Une connaissance approfondie d'un système et de bonnes relations avec son fournisseur devraient réduire les coûts d'exploitation.
Points à prendre en considération :
Comprendre les risques liés aux données : Comment les données du système peuvent-elles être compromises ? L'intégrité des données est-elle garantie tout au long du processus ? Une fois que le concept d'intégrité des données est bien compris, des mesures pratiques doivent être mises en place pour identifier, contenir et corriger les problèmes d'intégrité des données pour chaque système GxP. Les conclusions tirées des projets/études de validation et les améliorations identifiées pour un système unique doivent être systématiquement appliquées à d'autres systèmes, le cas échéant. Pour ce faire, cette démarche doit être effectuée au niveau de l'organisation.
Effectuer des tests de vérification adéquats : Cette étape présente souvent de nombreux défis. Il est crucial de tester la feuille de calcul selon des scénarios d'utilisation réels ainsi que des scénarios de mauvaise utilisation. Si vous avez mis en place des processus et des activités de validation bien établis, traitez la feuille de calcul comme tout autre système informatisé lors des tests.
C'est validé, j'ai terminé ! Non, pas vraiment...
Comme pour tout autre système, une fois qu'une feuille de calcul est validée pour une utilisation BPx, elle doit être soumise à votre processus de contrôle des modifications. Appliquer ce processus à vos feuilles de calcul validées garantit que les modifications sont effectuées de manière systématique, correctement documentées et évaluées en fonction de leur impact sur l'intégrité et la conformité. Cela vous aide à maintenir la fiabilité, la qualité et la conformité réglementaire, tout en soutenant l'efficacité opérationnelle et l'amélioration continue.
Pour résumer
Si vous pouvez éviter d'utiliser des feuilles de calcul dans un contexte BPx, faites-le, mais si vous devez le faire, commencez par établir un vocabulaire commun afin de rationaliser le travail requis pour les valider en vue d'une utilisation BPx, puis suivez les 4 étapes suivantes :
Définir dès le départ l'utilisation et l'objectif de la feuille de calcul.
Catégoriser la feuille de calcul en fonction des autres feuilles de calcul ou des systèmes BPx.
Configurer la feuille de calcul pour faciliter sa bonne utilisation.
Valider la feuille de calcul comme n'importe quel autre système.
Après avoir déployé des efforts considérables pour s'assurer que vos feuilles de calcul soient validées, ne les oubliez pas ! Veillez à les garder sous contrôle comme tout autre système BPx en les soumettant à votre processus de contrôle des changements.
Chez InnovX Solutions, nous pouvons vous accompagner dans vos projets de validation ou examiner et évaluer vos systèmes actuels afin de vous aider à atteindre vos objectifs de conformité.
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