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La validation logicielle est essentielle en sciences de la vie pour garantir conformité, intégrité des données et sécurité des patients. Avec GAMP 5 et la CSA de la FDA, une approche moderne et basée sur les risques assure que les systèmes LDM, SGIL, SGQ, SGED, SGEC et SEF fonctionnent de manière fiable tout en renforçant la qualité, l’efficacité et la conformité réglementaire.

Les systèmes ERP sont essentiels pour les entreprises des sciences de la vie souhaitant allier conformité et efficacité. Un ERP pour le secteur des sciences de la vie doit assurer la conformité BPx, intégrer un QMS, garantir la traçabilité et la préparation aux audits. Modulable et évolutif, il renforce l’intégrité des données, la conformité réglementaire et la sécurité des patients. Découvrez comment choisir le bon ERP avec InnovX.

Choisir un logiciel GxP ne se limite pas aux fonctionnalités : c’est une question de confiance, de conformité et de gestion des risques. Ce cadre pratique aide les acteurs des sciences de la vie à évaluer la qualité fournisseur, le risque système et les besoins de validation, selon une approche structurée et alignée sur les exigences réglementaires.

Restez informé des dernières actualités du secteur des sciences de la vie grâce à ces 10 sources fiables et gratuites. De la FDA à l’EMA, en passant par The Scientist et Life Science Leader, cette sélection couvre la réglementation, la recherche clinique et les bonnes pratiques. Idéal pour les professionnels en biotechnologie, pharmaceutique et santé, en Europe comme en Amérique du Nord.

La directive PIC/S sur les inspections BPF à distance marque une avancée vers la conformité numérique. Avec une approche basée sur le risque, une documentation claire et une préparation aux audits virtuels, les entreprises doivent adapter leurs systèmes qualité pour rester conformes et compétitives.

Optimiser les BPF : Réduire la complexité, pas la qualité en focalisant sur des systèmes efficaces pour la qualité et la sécurité.

Le cadre CRIMES est conçu pour faciliter une évaluation approfondie des CAPEX en TI.

10 questions essentielles à poser avant de choisir un système BPx pour garantir la conformité, la fiabilité et sa capacité d'évolution.

FDA met à jour la Part 11 avec des directives Q&R, offrant des conseils pratiques sur les dossiers électroniques dans les essais cliniques

Les fournisseurs de SaaS dans les sciences de la vie doivent-ils se conformer à toutes les réglementations? Découvrez l'information ici!

Découvrez les principales instances de réglementation BPx à l'international ainsi que sur leurs cadres, allant au-delà du 21 CFR Part 11

Découvrez les meilleures pratiques pour utiliser les feuilles de calcul en contexte BPx, y compris validation, catégorisation et bien plus.

Évitez d'utiliser Excel dans les industries réglementées en raison de ses limites affectant l'intégrité, l'exactitude et la sécurité des don

Organisez et protégez les dossiers électroniques pour améliorer l'efficacité, assurer la conformité et favoriser la collaboration.

This blog will present three critical supply chain risks put forward by COVID , as well as their appropriate mitigations

This blog recaps the key differences and and touch points between entreprise, business and system architecture.

Selecting the correct Enterprise Resource Planning (ERP) software can be a daunting task. With the prevalent risks of implementation....

identifies GCP, GMP and Med Devices regs you must consider when devising an ERP validation strategy.

ERP systems are critical and complex applications. Here are 5 mistakes you should avoid when validating them.

Découvrez les SaMD et les SiMD : ce qu'ils sont, comment ils sont réglementés et pourquoi ils sont importants pour les dispositifs médicaux.