Si vous prévoyez acquérir un système BPx (GxP en Anglais) pour vos activités en sciences de la vie, il est crucial de poser les bonnes questions.
Pour vous aider à bien orienter vos discussions avec les fournisseurs potentiels, voici 10 questions essentielles à aborder, avec le type de réponse à anticiper, les éléments à vérifier, et les documents à demander pour confirmer les dires du fournisseur.
Catégorie | Question | Type de réponse attendu | Ce qu’il faut confirmer | Documents attendus |
Conformité | Le système respecte-t-il toutes les réglementations et directives BPx nécessaires, comme la FDA 21 CFR Part 11 ou l’Annexe 11 de l’UE? | Oui/Non | Que le système réponde aux exigences réglementaires spécifiques à l'utilisation que vous envisagez pour le système. | Certificats de conformité, audits réglementaires, certification du logiciel ou de la conformité du système. |
Validation | Pouvez-vous fournir de la documentation et des services pour soutenir la validation de votre système? | Oui/Non | Comment l'expertise du fournisseur peut faciliter vos activités de validation du système. | Modèles de documents CSV (ex. exigences du plan de validation, évaluation des risques, protocoles et scripts de test, et rapports de test). Offres de services CSV standardisées. |
Intégrité des données | Comment le système garantit-il l'intégrité des données, y compris les pistes d’audit, les signatures électroniques et les mesures de sécurité des données? | Explication détaillée | Comment l'intégrité des données est assurée. | Journaux d’audit, certificats de cryptage des données, rapports de conformité de sécurité. |
Capacité d'évolution | Dans quelle mesure votre système peut-il s'adapter à la croissance et aux changements organisationnels? | Oui/Non | Dans quelle mesure la performance du système répond à vos besoins commerciaux actuels et futurs. | Rapports de test d'évolutivité, documentation de l'architecture du système, ou études de cas démontrant l'évolutivité en action. |
Intégration | Le système peut-il s'intégrer à votre infrastructure informatique et à vos applications logicielles? | Oui/Non | Compatibilité avec votre infrastructure informatique et ses évolutions anticipées. | Protocoles d'intégration, documentation API, ou preuve d'intégration avec des systèmes similaires. |
Formation des utilisateurs | Quelle formation et quel support offrez-vous pour assurer une utilisation efficace du système par notre équipe? | Explication détaillée | Le niveau de support et la qualité de l'accompagnement des utilisateurs (formation et adoption). | Horaires de formation, manuels d’utilisation, tutoriels en ligne, et certificats de fin de formation. |
Maintenance et support | Quelles sont vos politiques et processus en matière de maintenance du système, de mises à jour et de support technique? | Explication détaillée | Que les évolutions du système seront bien gérées et que vous pourrez continuer à compter sur des relâches de qualité de la part de votre fournisseur. | Accords de support, documents SLA (accord de niveau de service), horaires de maintenance, et journaux des mises à jour. |
Coût | Quels sont les coûts totaux associés au système, y compris l'achat initial, la mise en œuvre, la formation, la maintenance continue et la fin de vie? | Explication détaillée | Vos coûts totaux pour l'acquisition, l'opérationnalisation, la maintenance et la mise hors ligne du système. | Feuille de répartition des coûts, détails des contrats de prix, et estimations des dépenses futures potentielles. |
Expérience du fournisseur | Quelle est l'expérience et le parcours du fournisseur dans l'industrie des sciences de la vie, et peut-il fournir des références de clients? | Explication détaillée | La fiabilité du fournisseur et la qualité de son produit. | Références clients, études de cas, témoignages, et dossiers de mises en œuvre passées dans des industries similaires. |
Personnalisation | Le système peut-il être personnalisé pour répondre à vos besoins spécifiques et à vos flux de travail? | Oui/Non | La capacité du système à s'adapter à vos besoins spécifiques sans compromettre son état validé ou nécessiter du développement personnalisé. | Propositions de personnalisation, diagrammes de flux de travail, et évaluations des impacts sur les mises à jour. |
Breakdown Per Area of Interest
Conformité
Il est important de s'assurer que le système respecte toutes les réglementations et lignes directrices BPx nécessaires, comme la FDA 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 de l'UE. Vous devez confirmer que le système est conforme aux exigences réglementaires spécifiques à votre utilisation prévue. Assurez-vous de demander des documents justificatifs, comme des certificats de conformité, des audits réglementaires ou des certifications logicielles.
Validation
Les systèmes BPx doivent être validés. Idéalement, le fournisseur offre la documentation et les services pour soutenir cette activité. Votre objectif est de mieux comprendre comment les activités de validation des systèmes informatisés (CSV) sont soutenues. Vous devez bien comprendre et être à l’aise avec la stratégie de validation que propose votre fournisseur. Assurez-vous de demander des modèles de documents CSV, tels que des plans de validation, des évaluations de risques et des protocoles de test, s'ils sont disponibles, ainsi que des offres de services CSV standardisées.
Intégrité des données
Une explication détaillée sur la façon dont le système assure l'intégrité des données aide à réduire les mauvaises surprises à long terme. Cela inclut de confirmer des éléments de base comme les pistes d'audit, le chiffrement et la manière dont les données sont structurées et circulent dans le système. Vérifiez que les mesures de protection de l'intégrité des données sont bien en place et proportionnelles aux informations stockées dans le système. Demandez des documents justificatifs, tels que des pistes d'audit, des certificats de chiffrement de données et des rapports de conformité en matière de sécurité.
Capacité d'évolution
Le système doit pouvoir accommoder la croissance future et les changements organisationnels. Confirmez que la performance du système répond bien à vos besoins d’affaires actuels et futurs. Demandez des documents justificatifs, comme des rapports de tests de capacité d'évolution, de la documentation sur l’architecture du système ou des études de cas démontrant la capacité d'évolution en pratique.
Intégration
Le système doit s’intégrer à votre infrastructure TI actuelle et aux autres applications logicielles. Assurez-vous qu’il est compatible avec votre environnement TI actuel et futur. Demandez des protocoles d'intégration, de la documentation API ou une preuve d'intégration réussie avec des systèmes similaires.
Formation des utilisateurs
La formation et le soutien sont essentiels pour que votre équipe utilise le système efficacement et maintienne la conformité. Demandez une description détaillée du niveau et de la qualité du soutien offert pour l’adoption et la formation des utilisateurs. Quel sera le processus d'intégration du point de vue d’un utilisateur final? Demandez des documents tels que les horaires de formation, les manuels d’utilisateur, les tutoriels en ligne et les certificats de formation complétée.
Maintenance et support
Le fournisseur doit offrir une explication détaillée de ses politiques et processus pour la maintenance du système, les mises à jour et le soutien technique. Assurez-vous que les évolutions du système sont bien gérées et que vous pouvez compter sur un service constant et de haute qualité. Demandez des ententes de soutien, des documents de niveau de service (SLA), des calendriers de maintenance et des journaux de mise à jour. Pensez également aux services et aux clauses contractuelles liés à la fin de vie du système. Pourrez-vous récupérer facilement vos données si vous devez changer de système dans cinq ans?
Coût
Une explication détaillée de tous les coûts est essentielle, incluant l'achat initial, la mise en œuvre, la formation, la maintenance continue et la fin de vie. Assurez-vous de confirmer les coûts totaux pour l’acquisition, l’exploitation, la maintenance et la mise hors service du système. Demandez également un tableau de ventilation des coûts, les détails de tarification du contrat et des estimations pour les dépenses potentielles futures.
Expérience du fournisseur
L’expérience et les antécédents du fournisseur dans l’industrie des sciences de la vie sont essentiels pour instaurer la confiance et garantir la qualité du produit. Demandez une explication détaillée ainsi que des références de clients, des études de cas et des témoignages. Ces éléments offriront un aperçu plus clair de l'expertise du fournisseur et du succès de ses implantations dans des industries similaires. Dans la mesure du possible, privilégiez les évaluations indépendantes aux livres blancs biaisés produits par les fournisseurs.
Personnalisation
Demandez si le système peut être personnalisé pour répondre à vos besoins et flux de travail spécifiques. Assurez-vous que les personnalisations nécessaires ne compromettent pas l’état validé du système, n’affectent pas les mises à jour futures et n'exigent pas un développement personnalisé important. Demandez des documents tels que des propositions de personnalisation, des diagrammes de flux de travail et des évaluations d'impact sur les mises à jour futures.
Conclusion
Ce blogue est conçu comme un outil pratique pour vous aider à élaborer une stratégie d'évaluation des fournisseurs de logiciels. Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive et devrait être adapté à vos exigences et préoccupations spécifiques.
La sélection d’un nouveau système, surtout un ayant des impacts BPx, est une décision cruciale aux conséquences durables. Poser les bonnes questions et recueillir les informations nécessaires pour valider les affirmations des fournisseurs sont essentiels pour réduire les risques. En ayant une vue claire de ces éléments clés, vous serez mieux préparé à prendre des décisions éclairées et éviterez des surprises potentiellement désagréables à long terme.
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