Yesmine Ayadi

Découvrez six guides de référence essentiels sur l'intégrité des données ALCOA+, publiés par la FDA, la MHRA, l'OMS, l'OCDE et le PIC/S. Cette liste aide les professionnels GxP en pharma, biotechnologie et sciences de la vie à appliquer les principes ALCOA+ dans les environnements GMP, GLP, GCP et GDP, avec des liens directs vers chaque document réglementaire officiel.

Les systèmes informatisés sont au cœur de la conformité BPF dans le secteur des sciences de la vie. Cet article explore le rôle du service informatique (TI) dans le cadre des BPF (GMP), les exigences réglementaires en matière de validation des systèmes et l’importance de l’alignement entre l’Assurance Qualité (AQ) et les TI pour garantir des opérations conformes, fiables et prêtes pour les audits.

La mise en œuvre d’un ERP est une transformation stratégique qui aligne les personnes, les processus et la technologie pour améliorer la performance et la croissance. La réussite repose sur une planification rigoureuse, une gouvernance solide, la gestion des risques et l’adoption des utilisateurs. Une approche structurée permet de maximiser la valeur à long terme de l’ERP.