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Accroître l'attractivité de vôtre SaaS grâce à une expertise en conformité réglementaire

Dernière mise à jour : 9 mai

Dans un monde où les solutions basées sur le modèle Software-as-a-Service (SaaS) deviennent de plus en plus utilisées, exceller dans la compréhension et l'application des normes réglementaires représente un avantage concurrentiel. Cette importance est d'autant plus marquée lorsqu’un fournisseur comprend ses obligations et est en mesure d’aider son client à respecter les siennes. Puisque pour ceux en charge de la qualité, de la conformité et de la validation des logiciels, saisir cette dynamique est non seulement utile, mais aussi indispensable.


Ce blogue vise à mettre en lumière comment un fournisseur de solutions SaaS dans l’industrie des sciences de la vie peut significativement améliorer la qualité, la fiabilité et l'attractivité de son offre lorsqu’il améliore sa documentation réglementaire afin d’en offrir plus à son client et ainsi se positionner comme un partenaire à long terme.


Comprendre les normes et exigences réglementaires

On réitère souvent ce point, mais dans le secteur des sciences de la vie, les fournisseurs de SaaS doivent non seulement maîtriser les réglementations en vigueur, mais également savoir les intégrer de façon fluide tout au long du cycle de vie et de la personnalisation de leurs produits. Respecter des normes précises, comme 21 CFR Part 11 de la FDA, l'Annexe 11 du Volume 4 d'EudraLex, l'Annexe 11 du guide PIC/S des bonnes pratiques de fabrications des systèmes informatisées, le règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union Européen, est impératif. Ces réglementations imposent et régissent des contrôles stricts sur la gestion, la sécurité et la vérification des données et des informations personnelles.


Peu importe la réglementation, l’objectif est de s'assurer que chaque document, procédure et preuve de conformité ne se contente pas de respecter les normes, mais vise aussi à réduire le fardeau des clients afin de renforcer leur confiance dans l’offre du fournisseur.


Se limiter à certains aspects de la conformité et négliger le reste peut nuire à la qualité perçue d'un produit. Démontrer son expertise en matière de conformité par le biais d’une documentation facilement accessible et par le respect des bonnes pratiques opérationnelles permet oui d’illustrer sa conformité, mais surtout de se positionner comme étant un fournisseur à faible risque. Un avantage concurrentiel qui peut faire la différence et influencer le processus de décision d’un client qui hésite entre deux produits similaires.


L'importance de la conformité des fournisseurs

Lors du processus de sélection d’un fournisseur, l’évaluation de ceux-ci ne se limite pas à la vérification de la conformité aux normes par le fournisseur, mais s'étend aussi à l’évaluation de la qualité du produit mis de l’avant par le contenu publicitaire et les capacités du fournisseur à accompagner son client. Par exemple, un client se doit de s’interroger sur ces questions :

  • Est-ce que ce fournisseur comprend bien mes besoins en termes de conformité ?

  • Est-il en mesure de m’assister en cas d’audit réglementaire ?

  • Est-ce que collaborer avec lui me rendra la vie plus facile en termes de conformité sur le long terme ?

Répondre de manière positive à un client qui vous approche avec ces questions peut vous placer en tête de liste, car connaître et répondre aux critères utilisés par le client lors de sa sélection de fournisseur vendra mieux votre produit et sera plus attrayant aux yeux de ceux qui sont stricts sur la conformité.


Plusieurs fournisseurs s’assoient sur leur grande notoriété dans l’industrie pour signer des clients sans en faire davantage d’un point de vue réglementaire. Cependant, agir ainsi force les clients à prouver eux-mêmes leur conformité sans nécessairement avoir les ressources. À cet effet, offrir un support spécifique à la conformité permet de distinguer un fournisseur et de réduire l'effort requis des clients pour vérifier que les solutions proposées sont gérées de manière à préserver leur intégrité et à respecter les réglementations.


Définir les responsabilités

Définir clairement les responsabilités entre le fournisseur et le client est pour bâtir une relation solide basée sur la transparence et l'efficacité. On ne parle pas ici de simplement fixer les limites, mais de créer une cadre où les deux parties peuvent collaborer sans problème. Par exemple, en tant que fournisseur, vous avez la responsabilité de veiller à la sécurité, à l'intégrité et au bon fonctionnement de votre solution SaaS. De leur côté, les clients doivent gérer comment ils utilisent le produit, y compris la gestion des accès, l'entrée des données, les procédures de contrôle, la formation, et le stockage des documents de processus.


Un diagramme comparant les responsabilités des clients et des fournisseurs de services cloud à travers différents modèles de services : sur site, IaaS, PaaS et SaaS.
Source - Oracle Cloud Insfrastructure and Good Practice (GxP) Guidelines V2.0_2022.pdf

La définition de ces rôles permet non seulement d'éviter les doublons dans les opérations et les lacunes en matière de conformité, mais aussi de préparer le terrain pour la rédaction d'un accord de niveau de service (SLA) fondé sur cette responsabilité mutuelle. Cela permet de clarifier les détails pertinents pour les clients quant à leurs responsabilités en termes de conformité. De cette manière, toutes les parties peuvent gérer leurs obligations de conformité, chacun connaissant sa part dans le respect des règles et l'efficacité des opérations.


Il ne faut pas oublier qu'offrir un support pour la conformité de votre système ne rend pas votre produit « pré-validé ». Aucun produit SaaS ne peut être considéré comme immédiatement prêt et validé, car il appartient au client de démontrer sa conformité.


Tirer parti de l'expertise réglementaire

Opter pour l’offre de ce type de service est plus complexe que simplement tenir à jour sa documentation, cela implique une revue active, des audits fréquents et la mise en place de cadres de conformité personnalisés spécifiques au secteur des sciences de la vie. Il est reconnu que ce n’est pas toutes les entreprises qui ont les moyens d'offrir de tels services, d'où l'importance d'évaluer le retour sur investissement (ROI) par rapport aux efforts et ressources déployés pour leur mise en œuvre. L'objectif est de développer une méthode qui apporte une valeur ajoutée significative aux clients, tout en restant viable pour les opérations du fournisseur. Voici différentes stratégies qu’un fournisseur peut adopter :

  1. Développer une expertise à interne : Embaucher ou former des experts en conformité réglementaire à l’interne. Ces membres de l'équipe peuvent offrir des services de conseil, aider à la réalisation d'audits, à la création de contenus éducatifs ou d’ateliers et développer des gabarits personnalisés. Pour y arriver, cela nécessite un investissement important en termes de temps, talents et argent, mais peut considérablement améliorer la proposition de valeur de votre service.

  2. S’associer avec des experts en conformité réglementaire : Établir des partenariats stratégiques avec des groupes de consultants spécialisés en conformité réglementaire dans l’industrie des sciences de la vie, comme InnovX Solutions. Cette approche vous permet de vous concentrer sur vos forces tout en fournissant à vos clients, par l'intermédiaire de vos partenaires, des conseils d'experts en matière de conformité réglementaire.

  3. Proposer la conformité en tant que service (CaaS) : Créez un nouveau module dans votre produit qui se concentre que sur la conformité réglementaire. Ce module peut prendre différentes formes et s’avérer être une liste des mises à jour sur les réglementations, un outil d’aide à la préparation des audits et de l'élaboration d'un plan de conformité personnalisé. En intégrant ce module à votre produit existant, vous pouvez offrir une expérience supplémentaire aux clients ayant l’obligation de se conformer aux réglementations.


Avant de faire un choix, plusieurs facteurs sont à prendre en compte afin de garantir un alignement avec les forces de votre entreprise et les besoins du marché. Voici divers avantages :

Avantages d’embaucher ou former une équipe à l’interne :
  • Contrôle et intégration : La gestion interne des opérations permet de mieux contrôler la qualité des services, les interactions avec les clients et l'intégration avec les offres existantes.

  • Autorité et fidélité à la marque : La prestation directe de ces services peut renforcer l'autorité de votre marque et favoriser une plus grande fidélité de la part des clients.

  • Personnalisation : La personnalisation des services offert à l’interne permet des ajustements précis pour répondre aux demandes spécifiques de vos clients et s'intégrer harmonieusement à votre écosystème de produits.


Avantages du Partenariat :
  • Expertise et efficacité : Les partenaires externes apportent des connaissances spécialisées et peuvent souvent fournir des services de manière plus efficaces grâce à leur spécialisation et à leur expérience.

  • Évolutivité : La collaboration avec des partenaires permet de s'adapter plus rapidement aux besoins des clients sans avoir à recruter ou à former du personnel.

  • Coût : Le partenariat peut présenter des avantages en termes de coûts, en particulier si la demande de certains services fluctue ou reste incertaine, ce qui en fait potentiellement un choix plus économique.


Conclusion

Comprendre et respecter les réglementations est crucial, ce n'est pas juste une question de simplifier les opérations ou faire plaisir au client. C'est également une manière de protéger la sécurité des patients et d'assurer l'intégrité des données. En tant que fournisseur, votre rôle ne se limite pas à vendre un logiciel, mais à garantir sa fiabilité.


Ne laissez pas les problèmes de conformité limiter le potentiel de votre produit SaaS. En tant qu'experts en conformité réglementaire, nous sommes là pour vous aider à comprendre les meilleures pratiques et ce que les régulateurs attendent de vos clients comme preuve de la part de leurs fournisseurs de logiciels. Contactez-nous! Nos conseils pourraient être exactement ce dont vous avez besoin pour atteindre vos objectifs annuels.


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