Validation de logiciel informatique : guide pour les professionnels des sciences de la vie

Dans le secteur des sciences de la vie, le logiciel sous-tend presque toutes les opérations : de la gestion des laboratoires et des lignes de fabrication à l'exécution du code embarqué pour le logiciel comme dispositif médical (LDM). La précision et la fiabilité de ces systèmes sont essentielles, non seulement pour répondre aux exigences réglementaires, mais aussi pour assurer la sécurité des patients, maintenir l'intégrité des données et préserver la qualité des produits. 

Les autorités sanitaires du monde entier, y compris la FDA (U.S. Food and Drug Administration) et l'EMA (European Medicines Agency), exigent que les logiciels utilisés dans l'industrie des sciences de la vie soient prouvés adaptés à leur usage prévu. C'est là que la validation entre en jeu. Aujourd'hui, cependant, la validation évolue : les approches modernes, guidées par les principes GAMP 5 et le cadre assurance des logiciels informatiques (CSA pour Computer Software Assurance en anglais) de la FDA, mettent l'accent sur l'assurance basée sur les risques, la pensée critique, la surveillance du cycle de vie et la supervision des fournisseurs. Les sections suivantes expliquent comment appliquer ces principes tout au long du cycle de validation, de la planification et des exigences, aux tests, à la mise en production et à la surveillance continue, afin que la validation devienne non seulement un exercice de conformité, mais aussi un outil d'affaires qui renforce la culture de la qualité et vous prépare à l'avenir des systèmes SaaS (Software as a Service/Logiciel en tant que service), infonuagiques et dotés d'intelligence artificielle (IA). 

Définition de la validation de logiciel informatique (ou validation logicielle)

Selon les principes généraux de la validation de logiciel informatique de la FDA (21 CFR Partie 820, Sous-partie C), la validation logicielle est la suivante : 

« Confirmation par examen et fourniture de preuves objectives que les spécifications logicielles répondent aux besoins des utilisateurs et aux usages prévus, et que les exigences implémentées par le logiciel peuvent être satisfaites de façon cohérente. »  

Essentiellement, la validation logicielle est le processus de démontrer, par des tests structurés et des preuves documentées, qu'un système répond à ses exigences et soutient son objectif initial. En résumé : le logiciel fait-il toujours ce pour quoi il a été conçu, sans compromettre la qualité du produit, la sécurité des patients ou l'intégrité des données ? 

Cadre réglementaire et documents d'orientation 

Lorsqu'il s'agit de valider des dispositifs médicaux pour les marchés nord-américain et européen, il y a des références clés à considérer : 

• FDA 21 CFR Partie 11 :  Ce règlement de la FDA régit l'utilisation des dossiers électroniques et des signatures électroniques en remplacement des dossiers papier et des signatures manuscrites dans les industries réglementées. L'objectif est de s'assurer que les enregistrements et signatures électroniques sont dignes de confiance, fiables et équivalents aux documents papier et aux signatures manuscrites, permettant ainsi une gestion sans papier des données de conformité tout en maintenant l'intégrité, la sécurité et la traçabilité. 

• FDA 21 CFR Partie 820 : Un règlement qui établit les exigences de la FDA pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) spécifiques aux fabricants de dispositifs médicaux commercialisés aux États-Unis. L'objectif est de s'assurer que les dispositifs médicaux sont conçus, produits et distribués de manière à garantir leur sécurité, leur efficacité et leur conformité grâce à des contrôles rigoureux de conception, des processus de production, la gestion des plaintes, les CAPA (actions correctives et préventives) et les systèmes de tenue de dossiers.   

Note : Initialement connu sous le nom de Règlement sur le système de qualité, il a été officiellement révisé et renommé Règlement sur le système de gestion de la qualité en 2024. Cela a été fait pour mieux s'aligner sur la norme ISO 13485:2016 ci-dessous.  La nouvelle version deviendra applicable le 2 février 2026.    

• GAMP 5 : Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 est une ligne directrice développée par l'ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) qui propose une approche basée sur le risque pour valider les systèmes informatisés dans les industries réglementées (notamment la pharmaceutique et la biotechnologie). L'objectif est de promouvoir une approche évolutive et pragmatique de la validation des systèmes informatisés qui assure la qualité et la conformité réglementaire tout en minimisant les efforts inutiles. GAMP 5 met l'accent sur la gestion du cycle de vie du système et les tests basés sur les risques. 

• L'assurance logicielle informatique de la FDA (Computer Software Assurance ou CSA en anglais), projet de directive 2022 : Une initiative de la FDA qui modernise l'approche traditionnelle de validation des logiciels informatiques (Computer Software Validation en anglais ou CSV). Elle met l'accent sur la pensée critique, la prise de décision basée sur les risques et l'assurance par des méthodes de test appropriées (scénarisées, non scénarisées, exploratoires). Son objectif est de détourner l'attention de la documentation excessive vers des activités de validation proportionnelles et axées sur la valeur, assurant la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données. 

• ISO 13485 : C'est une norme internationale qui définit les exigences pour un SGQ spécifique à l'industrie des dispositifs médicaux. Elle harmonise les exigences réglementaires mondiales. L'objectif est de s'assurer que les organisations peuvent démontrer leur capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent constamment aux exigences des clients et à la réglementation, couvrant la conception, la production, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux. 

• MDR de l'UE 2017/745 : Un règlement émis par l'union européenne (UE) pour remplacer l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD). Il introduit des exigences plus strictes pour l'approbation et la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux dans l'UE. L'objectif est d'améliorer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE en imposant des exigences plus rigoureuses en matière d'évaluation clinique, de transparence, de traçabilité et de surveillance post-commercialisation. 

• L'annexe 11 des BPF de l'UE : Partie des lignes directrices EudraLex – Volume 4 - Bonnes pratiques de fabrication (BPF), l'annexe 11 fournit des principes pour l'utilisation des systèmes informatisés dans les activités réglementées par les BPF. L'objectif est de s'assurer que les systèmes informatisés utilisés dans les processus de fabrication et de contrôle de la qualité sont validés, fiables, sécurisés et capables d'assurer l'intégrité des données et la qualité du produit, conformément aux exigences des BPF. 

  
  

Dans ces cadres, un principe demeure central : les activités de validation doivent être proportionnelles aux risques que le logiciel pose pour la sécurité des patients et la qualité du produit. 

Quels systèmes nécessitent une validation ? 

Des exemples d'utilisation de logiciels dans l'industrie des dispositifs médicaux soumis à validation incluent, sans s'y limiter : 

• Logiciel en tant que dispositif médical (LDM) 

• Logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux (par exemple, le micrologiciel) 

• Systèmes de gestion de la qualité (SGQ) 

• Systèmes de gestion des essais cliniques (SGEC) 

• Systèmes de gestion électronique des documents (SGED) 

• Système de gestion de l'information de laboratoire (SGIL) 

• Système d'exécution de la fabrication (SEF) 

  
  

Il est important de se rappeler que même les logiciels commerciaux prêts à l’emploi (LCPE) doivent être validés lorsqu'ils sont utilisés dans un contexte réglementé par les bonnes pratiques (BPx). BPx signifie « bonnes pratiques », un terme utilisé dans le secteur des sciences de la vie pour désigner les réglementations et directives applicables, le « x » représentant le domaine spécifique (par exemple : fabrication, clinique, laboratoire, etc.).

Le cycle de vie de la validation : meilleures pratiques 

1. Planification de la validation  

Le plan directeur de validation (Validation Master Plan ou VMP en anglais), ou le plan de validation (Validation Plan ou VLP en anglais) selon la taille et la complexité du système, est produit durant la phase de planification de la validation et sert de feuille de route pour l'effort de validation. Il définit la portée, les responsabilités, les échéanciers, les classifications des risques et les références aux normes et procédures opérationnelles normalisées (PON) applicables. Plus en détail, le VMP définit :  

• L'étendue de l'effort de validation, souvent sous la forme d'un aperçu du système qui sera validé ; 

• Les rôles et les responsabilités de l'équipe de validation dans les départements de qualité, de technologies de l’information (TI) et d'affaires. Ces rôles devraient inclure au minimum un responsable du processus, un propriétaire du système et un représentant en assurance qualité ; 

• L'évaluation des risques du système (ERS) pour classifier le système dans son ensemble (risque élevé/moyen/faible) selon l'utilisation prévue, la critique des données et l'impact réglementaire ; 

• La stratégie de validation et les échéanciers adaptés à l'impact BPx du logiciel, au niveau de la qualité du fournisseur et au risque du système déterminé dans l'ERS ;  

• Les références aux PON applicables, aux modèles de cycle de vie (par exemple, modèle en V, Agile) et aux cadres réglementaires tels que FDA 21 CFR Partie 11 et l'Annexe 11 de l'UE, pertinents pour le système en cours de validation. 

  
  

Conseil : Effectuez une évaluation d'impact BPx tôt afin de déterminer si une validation est nécessaire. 

2. Définition des exigences 

Une spécification des exigences doit clairement représenter l'usage prévu et les fonctions critiques. Les exigences doivent être vérifiables, traçables et approuvées. La collaboration avec les utilisateurs finaux assure une couverture pratique à partir de ces livrables. 

En fonction de la complexité du système et du niveau de risques, souvent reflétés par sa catégorie GAMP 5, déterminez le type de spécifications système qui seront requises. Ici, il est important de comprendre l'utilisation et les différences entre une spécification des exigences de l’utilisateur (User Requirements Specification ou URS en anglais), qui décrit ce que le système doit faire et appartient à l'entreprise réglementée, et une spécification fonctionnelle et de conception (Functional Specification et Design Specification ou FS/DS en anglais), qui décrit comment le comportement souhaité est realisé et qui est généralement fournie par le fournisseur. 

Conseil : Collaborez étroitement avec les utilisateurs finaux et les experts en la matière afin de vous assurer que les exigences reflètent des scénarios réels. 

3. Évaluation du fournisseur 

Lorsque vous comptez sur les fournisseurs, évaluez leurs pratiques de développement, leur sensibilisation réglementaire et leur soutien. Pour les systèmes critiques, des audits ou des rapports d'audit sont conseillés. Conservez des dossiers de qualification des fournisseurs dans votre dossier de validation. 

• Évaluez la compréhension BPx du fournisseur, la méthodologie de développement et les capacités de soutien. 

• Demandez la documentation sur le cycle de vie du développement logiciel (CVDL), les tests et la maîtrise des changements. 

• Alignez le degré de confiance dans la documentation du fournisseur avec la classification de risque du fournisseur. Les fournisseurs à faible risque peuvent réduire l'effort interne, tandis que les fournisseurs à haut risque nécessitent une validation supplémentaire par l'utilisateur final. 

• Pour les systèmes à haut risque ou critiques, effectuez des audits auprès des fournisseurs ou demandez des rapports d'audit. 

  
  

Conseil : Maintenez un dossier de qualification des fournisseurs dans le cadre de votre dossier de validation.  

4. Revue de conception et évaluation des risques 

Nous avons mentionné précédemment que les activités de validation devraient être proportionnelles au niveau de risque qu'un système représente. Cette étape est effectuée pour s'assurer que le système fonctionne comme prévu et que les risques sont adéquatement atténués : 

• Effectuez une évaluation des risques fonctionnels (ERF) pour évaluer les fonctions selon leur criticité, leur complexité et la probabilité de défaillance : 

  • Criticité de la fonction (impact sur la sécurité du patient, la qualité du produit, l'intégrité des données). 

  • Complexité du logiciel et sa configuration/personnalisation. 

  • Probabilité d'échec, basée sur la maturité de la fonction et la façon dont elle est implémentée. 

    
    

Ces facteurs peuvent être utilisés pour classer les risques comme élevés/moyens/faibles, ce qui détermine directement la profondeur des tests et les preuves de validation requises. Il reflète les principes de risque GAMP 5 (2e édition) ainsi que les directives de la FDA CSA. Les risques jugés inacceptables sont généralement abordés de trois façons : en mettant en œuvre des contrôles techniques supplémentaires, en mettant en œuvre de nouveaux contrôles procéduraux ou en effectuant des tests supplémentaires. 

• Mettez en œuvre des contrôles alignés sur les stratégies d'atténuation des risques. 

• Établissez la traçabilité entre les éléments de spécification (exigences, fonctions et éléments de conception). 

  
  

Conseil : Documentez la justification des décisions de test basées sur la priorisation des risques. 

5. Tests et vérification 

Les protocoles de validation pour la validation logicielle incluent généralement : 

• Vérification de l'installation : vérifiez que les exigences d'installation sont respectées et que le système est configuré comme spécifié. 

• Vérification fonctionnelle : vérifiez la fonctionnalité dans des conditions définies. 

• Test d'acceptation utilisateur : vérifiez la performance dans le contexte réel, du point de vue de l'utilisateur final. 

  
  

Appliquez une approche de test basée sur les risques. Les fonctions à haut risque exigent des tests scriptés rigoureux, incluant des tests négatifs et des scénarios difficiles. Les fonctions à moindre risque peuvent s'appuyer sur des tests exploratoires ou non scénarisés (par exemple, des scénarios « quotidiens »), appuyés par la pensée critique de la CSA. 

Conseil : Peu importe le type de test effectué, les tests doivent être traçables aux éléments de la spécification et les erreurs/écarts doivent être gérés (définis, étudiés, corrigés et documentés formellement). 

6. Mise en production et maîtrise des changements 

Le logiciel ne doit être mis en production qu’une fois que toutes les activités de validation sont : 

• Complétées, révisées et approuvées par l’assurance qualité. 

• Documentées dans un rapport sommaire de validation, mettant en évidence les résultats, les déviations et les mesures correctives apportées. 

  
  

Après la mise en production : 

• Appliquez les procédures formelles de maîtrise des changements pour les mises à jour ou correctifs apporté à votre système validé. 

• Effectuez des évaluations d'impact et les requalifications ou tests de régression au besoin. 

• Assurez-vous que les utilisateurs finaux et les administrateurs sont formés sur le système validé, incluant toutes les procédures pertinentes, les responsabilités en matière d'intégrité des données et les processus de maîtrise des changements selon leur rôle dans le système. 

  
  

Conseil : Établissez un « état de contrôle » défini et assurez-vous que toute déviation soit consignée dans les journaux d'historique des changements. 

7. Surveillance continue 

La validation n'est pas un événement ponctuel, mais un processus continu : 

• Mettez en œuvre une PON de revue périodique pour définir comment réévaluer les systèmes validés, y compris les changements apportés au système, la documentation des fournisseurs (p.ex : SOC 2 Type II, ISO 27001) et le statut général de conformité. 

• Surveillez la performance du système, les incidents utilisateurs, les pistes d'audit et les journaux d'erreurs. 

• Sollicitez les commentaires des utilisateurs pour identifier les lacunes d'utilisation ou les problèmes récurrents. 

• Effectuez des examens périodiques pour réévaluer le statut de validation et confirmer que le système demeure apte à l’usage prévu (fit for intended use). 

  
  

Conseil :  Utilisez une PON formelle pour encadrer les revues périodiques. Réévaluez les nouvelles améliorations, les certifications du fournisseur (p. ex. : SOC 2 Type II, ISO 27001) et la performance du système afin de maintenir l’état validé conformément aux principes du GAMP 5 et de l’approche CSA. 

Erreurs courantes et solutions 

Piège	Risque	Atténuation
Exigences incomplètes	Le logiciel ne répond pas aux besoins de l'entreprise	Investissez du temps dans un développement approfondi de l'URS
Aucune approche basée sur le risque	Validation excessive ou insuffisante	Utilisez les principes GAMP 5
Dépendance au fournisseur sans vérification	Confiance excessive dans la documentation des fournisseurs	Effectuez des validations internes et des audits
Manque de traçabilité	Lacunes lors des audits ou inspections	Utilisez les matrices de traçabilité de l'URS pour les cas de test
Documentation médiocre	Non-conformité réglementaire	Assurez-vous de la clarté, de l'exhaustivité et des approbations

Tendances qui façonnent la validation logicielle 

• Les solutions infonuagiques, parce qu'elles impliquent des responsabilités partagées entre l'organisation des sciences de la vie et le fournisseur de services infonuagiques, exigent une attention particulière à la sécurité, à la propriété des données et à la responsabilité des fournisseurs. 

• Le développement agile nécessite des stratégies de validation alignées sur les publications itératives. 

• Les systèmes d’intelligence artificielle et d’apprentissage automatique (IA/AA) nécessitent une surveillance continue de la performance ainsi que la mise en place de mesures d’explicabilité. 

• L'assurance logicielle informatique (CSA) une initiative de la FDA, promeut une validation plus intelligente et axée sur les risques, en mettant l'accent sur la pensée critique plutôt que sur la paperasse excessive. 

Réflexions finales : Faites de la validation un facilitateur de qualité 

La validation logicielle ne devrait pas être un exercice de conformité ponctuel, mais une activité continue du cycle de vie qui renforce votre produit, vos processus et votre culture de qualité. Avec la bonne approche, la validation bâtit la confiance, l'efficacité, la conformité réglementaire et la résilience opérationnelle. 

Le succès aujourd'hui exige plus que des tests, cela signifie appliquer une conscience des risques, une documentation claire et une pensée critique axée CSA tout au long du cycle de vie : de la planification et la qualification des fournisseurs à la maîtrise des changements, en passant par les examens périodiques et la supervision continue des fournisseurs. 

Que vous validiez un LDM, implémentiez un SGIL ou déployiez un SGQ, les stratégies les plus efficaces équilibrent des tests robustes là où le risque est élevé avec une assurance simplifiée là où le risque est faible. Cette mentalité axée sur le risque, alignée sur GAMP 5 (2e édition) et les directives de la FDA CSA, garantit que la validation n'est pas seulement une exigence réglementaire, mais aussi un levier d'affaires qui vous prépare à l'avenir des systèmes cloud, SaaS et dotés d'IA. 

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