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Guide essentiel pour les fournisseurs de logiciels : Comprendre les réglementations et les normes GxP


Un professionnel interagissant avec une interface numérique affichant une coche, des graphiques et des symboles réglementaires, représentant la conformité BPx dans le développement de logiciels.

Dans le domaine des bonnes pratiques (BPx ou GxP, en anglais), plusieurs agences internationales et leurs cadres réglementaires sont reconnues mondialement, dépassant même le 21 CFR Part 11 de la FDA aux États-Unis. Ces cadres visent à assurer la sécurité, la qualité et l’efficacité dans divers secteurs comme les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les aliments et les cosmétiques. Notre précédent blog, "Comprendre le 21 CFR Part 11 de la FDA : pertinence pour votre organisation", offrait une analyse détaillée du 21 CFR Part 11 de la FDA américaine, mais il existe d'autres réglementations importantes à considérer.


Dans ce blog, nous allons vous présenter ces organismes de réglementation, vous diriger vers des lectures complémentaires et vous expliquer dans quelles circonstances ils peuvent être pertinents pour votre entreprise.


Section 1: Les organismes de réglementation GxP

Voici un aperçu de quelques-unes des principales agences de réglementation GxP dans le monde et des règles qu'elles établissent :

  • Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis : Cette agence fédérale dépend du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS). Elle régule de nombreux secteurs, dont l'alimentation, les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques. Elle réglemente les fabricants, distributeurs, étiqueteurs et reconditionneurs, tant nationaux qu’étrangers, impliqués dans la production et la distribution de ces produits aux États-Unis.

  • Agence européenne des médicaments (EMA) : En Europe, l'EMA établit des lignes directrices pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Ces règles sont conformes aux normes du Conseil international d'harmonisation (CIH), harmonisées à l'échelle mondiale.

  • Santé Canada : Cet organisme réglemente les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux au Canada. Ses règles en matière de BPF font partie de la réglementation canadienne sur les médicaments et les produits de santé et sont conformes aux lignes directrices de l'ICH en matière de BPC et de BPL, comme la FDA américaine.

  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) : En Australie, la TGA régule les produits thérapeutiques, y compris les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits sanguins. Elle utilise le code australien des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments.

  • Ministère japonais de la santé, du travail et du bien-être (MHLW) et Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) : Ces agences gèrent la réglementation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au Japon. Le Japon applique ses propres normes en matière de BPF, de BPC et de BPL, alignées sur les lignes directrices de l'ICH.

  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : L'OMS établit des lignes directrices GxP reconnues mondialement, telles que les BPF pour les produits pharmaceutiques, servant de guide aux pays développant ou améliorant leurs réglementations.

  • Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) : Bien qu'il ne soit pas un organisme de réglementation, l'ICH élabore des normes internationales, telles que l'ICH Q7 pour les BPF des ingrédients pharmaceutiques actifs et l'ICH E6 pour les BPC, adoptées par les organismes de réglementation du monde entier.

  • Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) : Ce groupe assure la coordination entre les autorités réglementaires mondiales et fournit des recommandations et orientations pour les BPF des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Les recommandations approuvées sont parfois directement intégrées dans les réglementations et lois.

  • Agence de réglementation des médicaments et des soins de santé du Royaume-Uni (MHRA) : La MHRA réglemente les médicaments, les dispositifs médicaux et les composants sanguins destinés à la transfusion au Royaume-Uni.

  • Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France : Ce groupe est responsable de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des médicaments et produits médicaux en France, et fournit des conseils sur les BPL, BPF, BPP (préparation/dispensation) et BPD (distribution).

  • Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) : Bien qu'elle ne soit pas un organisme de réglementation, l'OCDE demande aux pays membres que les essais non cliniques de sécurité sanitaire et environnementale, y compris ceux en laboratoire liés aux dispositifs médicaux, soient réalisés conformément aux principes de BPL de l'OCDE. L'OCDE collabore avec des organismes de réglementation mondiaux pour effectuer des inspections et vérifications, fournir des rapports de conformité et certifier les laboratoires respectant les BPL.

  • Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA, anciennement CFDA)

    La NMPA supervise les médicaments et les dispositifs médicaux en Chine, avec des réglementations en matière de BPF, de BPC et de BPL qui s'alignent progressivement sur les normes internationales.


Chaque agence élabore et maintient ses propres lignes directrices et règles, conçues pour répondre aux besoins juridiques et réglementaires de leur région. Cependant, il y a une forte pression pour que ces règles soient plus semblables, en particulier par le biais des lignes directrices de l'ICH. Cela facilite en fin de compte le processus de développement, d'approbation et de suivi des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.


Section 2: Intégrité des données et directives sur les normes des dossiers électroniques

L'intégrité des données et la gestion des dossiers et signatures électroniques sont cruciales partout dans le monde, semblables aux normes établies par le 21 CFR Part 11 de la FDA américaine. Ces règles garantissent que les données électroniques et les signatures sont authentiques, intactes et confidentielles.


Voici un aperçu des normes ou lignes directrices comparables de divers organismes de réglementation :

Chaque directive BPx souligne l'importance cruciale de l'intégrité des données dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux, représentant un consensus mondial sur la nécessité d'une gestion fiable et précise des données.


Cependant...

Est-ce qu'un fournisseur SaaS œuvrant dans le secteur des sciences de la vie est tenu de se conformer à toutes ces réglementations?

Cependant, pour les fournisseurs SaaS opérant dans les sciences de la vie, la question de la conformité à toutes ces réglementations n'est pas si simple. La nécessité de respecter chaque règle dépend de plusieurs facteurs : les régions que vous desservez, la nature de vos clients et les fonctionnalités spécifiques de votre logiciel. Il est essentiel d’évaluer votre rôle dans le paysage réglementaire afin d'assurer une conformité appropriée.


Dans le prochain blog de cette série, nous approfondirons cette question et couvrirons des sujets comme : Qu'est-ce qui détermine le besoin de conformité? Pourquoi la conformité est-elle importante? Et quand pourriez-vous ne pas être tenu de respecter toutes les règles?


Nous allons démystifier tout cela pour vous aider à comprendre quand la conformité est requise et quand certaines exceptions peuvent s'appliquer.

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