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Pourquoi devriez-vous interdire l'utilisation d'Excel dans un environnement réglementé?


Les limites et les risques inhérents d'Excel rendent la plateforme inadapté pour garantir la conformité aux exigences GxP sans des efforts de validation supplémentaires significatifs.

Dans les secteurs réglementés tels que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie et les soins de santé, l'intégrité, l'exactitude et la sécurité des données sont primordiales. Toute personne impliquée dans l'utilisation de systèmes susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité des patients peut témoigner que ces attributs sont pris très au sérieux par les autorités réglementaires et les organisations du secteur des sciences de la vie. En fait, un domaine spécialisé complet est consacré à la démonstration que ces systèmes sont adaptés à l'utilisation prévue, ce qui inclut la démonstration de l'intégrité des données qu'ils stockent et traitent. Ce domaine professionnel est connu sous le nom de validation des systèmes informatiques (CSV), récemment devenu ce que l'on appelle l'assurance qualité des logiciels (QSA).


Bien que les logiciels de calcul (Microsoft Excel, Google Sheet, LibreOffice Calc, etc.) soient des outils largement utilisés pour l'analyse et la gestion des données, ils sont généralement considérés par la plupart des équipes CSV/QSA comme difficiles, voire impossibles, à valider. Il y a de bonnes raisons à cette réticence, à commencer par le fait que les logiciels de type "workbook" sont généralement confrontés à des limitations inhérentes. Des limitations qui sont souvent la conséquence directe de certains des avantages qu'ils offrent... Ainsi, par nature, les logiciels de calcul peuvent présenter certains risques quant à l'intégrité, l'exactitude et la sécurité des données, ce qui peut compromettre votre capacité à assurer leur conformité.


Voici quelques exemples typiques de ces limitations :


Piste d'audit limitée

Excel ne permet pas d'établir une piste d'audit solide, ce qui rend difficile le suivi des modifications apportées aux données par l’auteur ainsi que la date à laquelle elles ont eu lieu. Dans un contexte BPx, maintenir une piste d'audit complète est essentiel pour démontrer l'intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires.


Défis de contrôle des versions

Les fichiers Excel peuvent facilement être copiés, modifiés et distribués, ce qui pose des problèmes de contrôle des versions. Assurer que la version la plus récente et pertinente est utilisée peut s’avérer complexe, surtout dans un environnement collaboratif où plusieurs utilisateurs accèdent au fichier.


Risques de sécurité des données

Les fichiers Excel sont vulnérables aux failles de sécurité telles que l'accès non autorisé, la manipulation des données et la suppression accidentelle. Dans un contexte BPx, où des données sensibles et confidentielles sont souvent impliquées, il est crucial de garantir la sécurité et la confidentialité des données pour assurer la conformité.


Erreurs de formule

Les formules Excel peuvent être complexes et sujettes à des erreurs, surtout dans de grandes feuilles de calcul avec de nombreux calculs. Si les formules ne sont pas protégées, elles peuvent être modifiées par inadvertance. Une petite erreur de formule peut avoir de lourdes conséquences, particulièrement dans notre industrie.


Validation des données limitée

Bien qu'Excel offre certaines fonctions de validation des données, celles-ci peuvent s'avérer insuffisantes pour garantir l'intégrité des données. En l'absence de contrôles de validation appropriés, le risque d'erreurs de saisie, d'incohérences et d'inexactitudes est plus élevé.


Difficulté d'extraction et de rapport des données

L'extraction de données à partir de fichiers Excel à des fins de rapport et d'analyse peut prendre du temps et être sujet à des erreurs, en particulier lorsqu'il s'agit d'ensembles de données volumineux ou de calculs complexes. Dans un contexte BPx, le stockage et la gestion centralisés des données sont indispensables pour garantir la cohérence, l'accessibilité et la sécurité des données.


Absence de gestion centralisée des données

Les fichiers Excel sont souvent stockés localement sur des ordinateurs individuels ou des disques réseaux partagés, ce qui rend difficile la mise en place de procédures de gestion centralisée des données. Dans un contexte BPx, le stockage et la gestion centralisés des données sont cruciaux pour garantir la cohérence, l’accessibilité et la sécurité des données.


Difficulté à maintenir l'intégrité des données

Les fichiers Excel sont susceptibles de présenter des problèmes d'intégrité des données, tels que des erreurs de saisie, des incohérences de formatage et des modifications non autorisées. Assurer l'intégrité des données dans Excel nécessite des contrôles rigoureux et des bonnes procédures de validation, ce qui peut être difficile à maintenir dans un environnement réglementé aussi dynamique.


Complexité de la documentation de conformité

Assurer et démontrer la conformité aux exigences réglementaires nécessite une documentation détaillée, incluant la validation, les procédures opérationnelles standard (SOP) et les pistes d'audit. Gérer cette documentation dans Excel peut s'avérer lourd et sujet aux erreurs, surtout avec l'utilisation simultanée de plusieurs versions de documents.


Risque de perte ou de corruption des données

Les fichiers Excel sont vulnérables à la perte ou à la corruption des données à cause de facteurs tels que les défaillances de logiciels, la corruption des fichiers ou les pannes matérielles.


En résumé

Bien qu'Excel soit un outil polyvalent pour l'analyse et la gestion des données dans divers contextes, ses limites et risques inhérents le rendent inadapté pour garantir la conformité aux exigences GxP sans des efforts de validation supplémentaires significatifs. Les industries réglementées par les bonnes pratiques de fabrication préfèrent généralement utiliser des systèmes électroniques validés, spécialement conçus pour répondre aux normes en matière d'intégrité, de sécurité et de conformité des données.


Même si l'utilisation d'Excel à des fins GxP doit être évitée, il n'est pas toujours réaliste de le faire.  Dans notre prochain blog, nous définirons une stratégie de validation pour l’utilisation d’Excel et présenterons quelques alternatives pour atténuer les limites et les risques associés à l'utilisation de ce produit omniprésent.

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