Principales caractéristiques des systèmes ERP dans l’industrie des sciences de la vie

Les systèmes de planification des ressources de l’entreprise (ERP – Enterprise Resource Planning) sont devenus essentiels pour les entreprises des sciences de la vie évoluant dans un environnement fortement réglementé et axé sur la qualité. Qu’il s’agisse de produits pharmaceutiques, de biotechnologie ou de dispositifs médicaux, les organisations doivent s’assurer que leurs systèmes ERP soutiennent non seulement l’efficacité opérationnelle, mais aussi la conformité aux exigences strictes des bonnes pratiques (BPx) et des réglementations en vigueur. 

Cet article présente les attributs clés que les acteurs des sciences de la vie doivent exiger d’un système ERP. 

1. Conformité BPx et préparation à la validation 

Au cœur de tout système ERP pour les sciences de la vie se trouve la nécessité de respecter les exigences BPx. Les systèmes doivent prendre en charge : 

• Les exigences du 21 CFR Part 11 et de l’annexe 11 : y compris les pistes d’audit, les signatures électroniques et l’accès sécurisé des utilisateurs. 

• La validation des systèmes informatisés (CSV) : le système ERP doit pouvoir être validé selon les principes du Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5). Les documents tels que les spécifications des besoins utilisateurs (URS), les spécifications fonctionnelles (FS) et les protocoles de qualification, y compris la qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ), doivent être facilement extractibles et vérifiables. 

• Le contrôle de la gestion des changements : outils intégrés qui prennent en charge le lancement des demandes de changement, l'évaluation de l'impact, les tests et les flux d’approbation. 
  

Un ERP qui n’est pas conçu pour faciliter la validation devient un frein plutôt qu’un pilier. 

2. Intégration du système de gestion de la qualité (QMS) 

Étant donné l’importance de la qualité dans le secteur des sciences de la vie, les ERP doivent être étroitement alignés sur le système de gestion de la qualité (QMS) de l’organisation. Les fonctionnalités clés incluent : 

• La gestion des CAPA : flux de travail automatisés pour initier, enquêter et clôturer les actions correctives et préventives (CAPA). 

• La gestion des déviations et des non-conformités : suivi et rapports complets, intégrés aux enregistrements de lots. 

• La gestion des audits : outils pour planifier, réaliser et suivre les audits internes et fournisseurs. 

• Le contrôle documentaire : gestion centralisée des procédures opérationnelles normalisées (PONs), politiques et spécifications, avec gestion de version et circuits d’approbation. 
  

Cette intégration garantit une surveillance continue de la qualité et renforce la culture de conformité. Certains ERP incluent même des modules QMS intégrés, offrant ainsi une proposition de valeur attrayante par rapport à la gestion de deux systèmes distincts. 

3. Traçabilité, sérialisation et contrôle des lots 

Les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent gérer la traçabilité complète des produits, tant en amont qu'en aval. Les systèmes ERP doivent fournir :  

• Une gestion complète des enregistrements de lots : saisie de la source des matières premières, des étapes de fabrication, des contrôles en cours de fabrication et de la mise en circulation finale.   

• La prise en charge de la sérialisation : essentielle pour la conformité réglementaire (par exemple, DSCSA aux États-Unis, FMD dans l'UE) et la lutte contre la contrefaçon.  

• La gestion des rappels : capacités de traçabilité et de rappel rapides afin de minimiser les risques pour les patients et de garantir la conformité réglementaire. 
  

La traçabilité contribue également à améliorer la résilience de la chaîne d'approvisionnement et les enquêtes sur la qualité des produits.  L'amélioration des enquêtes sur la qualité se traduit par une réduction des risques pour la sécurité des patients, car elle permet aux organisations du secteur des sciences de la vie d'agir plus rapidement et avec plus de précision lorsque des problèmes surviennent au niveau de la production ou de la chaîne d'approvisionnement. 

4. Rapports réglementaire et préparation aux audits 

Un ERP dans le domaine des sciences de la vie doit servir de source unique et fiable d'informations lors des inspections réglementaires. Il doit fournir :  

• Des tableaux de bord effectuant des rapports en temps réel : modèles préconfigurés pour les tendances d'écart, la conformité des formations, l'état des lots, etc.  

• Une visibilité de la piste d'audit : historique clair et non modifiable des modifications apportées au système et aux enregistrements qualité.  

• Un contrôle de l'accès des utilisateurs : autorisations basées sur les rôles et conformes aux principes ALCOA+ (principes qui renforcent l'intégrité des données en garantissant qu'elles sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes, complètes, cohérentes, durables et disponibles). 
  

Lors des audits réglementaires, une telle transparence et une telle préparation peuvent réduire considérablement les risques de non-conformité.  

5. Contrôle de la chaîne d’approvisionnement et des stocks selon les bonnes pratiques de fabrication (GMP) 

L’excellence de la chaîne d’approvisionnement exige que les systèmes ERP allient efficacité et contrôle. Les fonctionnalités clés incluent : 

• Une surveillance environnementale (y compris la chaîne du froid si nécessaire) : essentielle pour les produits biologiques et les principes actifs sensibles à la température. Ici, il faut souvent aussi penser aux intégrations avec d’autres systèmes, tels que SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) ou MES (Manufacturing Execution System).  

• Les contrôles de statut et de quarantaine : flux de travail automatisés pour les matières premières, les produits en cours de fabrication (WIP) et les produits finis validés, rejetés, en attente ou périmés. 

• Une assistance à la qualification des fournisseurs : intégration avec le QMS pour suivre les audits fournisseurs et l’historique qualité des matières. 
  

Un contrôle rigoureux à chaque maillon de la chaîne garantit que seuls les intrants qualifiés participent à la fabrication du produit final. 

6. Scalabilité et flexibilité modulaire 

La croissance accélérée caractéristique du secteur des sciences de la vie, en particulier parmi les biotechnologies émergentes et les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), nécessite une solution ERP capable de : 

• S’étendre à l’échelle mondiale : gestion multi-sites et multi-pays avec alignement sur les réglementations locales. 

• S’intégrer avec des systèmes spécialisés : notamment les systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS), les systèmes d'exécution de la fabrication (MES), les systèmes de gestion électronique des documents (EDMS), les systèmes de documents techniques communs électroniques (eCTD) et les systèmes de supervision, contrôle et acquisition de données (SCADA). . 

• Proposer un déploiement modulaire : modules qualité, production, ressources humaines, finances, etc., adaptés à l’évolution des besoins. 
  

Une approche modulaire, lors de déploiements progressifs, ne réduit pas la nécessité de réaliser des tests, mais elle rend le changement plus facile à gérer en fractionnant la transition en étapes plus petites. Elle permet un déploiement progressif, ce qui permet à l'organisation des sciences de la vie de tirer plus rapidement parti du nouveau système. 

7. Formation des utilisateurs et écosystème de soutien :  

Enfin, le facteur humain. Même le meilleur ERP échoue sans une formation adéquate des utilisateurs. Les attributs essentiels incluent : 

• Un contenu de formation : le matériel fourni par le fournisseur doit être clair, à jour et idéalement compatible avec le Learning Management System (LMS) de l’entreprise pour automatiser les affectations et le suivi des formations BPx. 

• Des interfaces conviviales : réduisent les erreurs humaines et facilitent l’intégration des nouveaux utilisateurs. 

• Une assistance dédiée aux fournisseurs : notamment lors de la validation, des changements ou des audits post-implémentation. 
  

Une formation continue, alignée sur les mises à jour procédurales, assure le maintien de la conformité et de la productivité. 

En conclusion 

Pour les acteurs des sciences de la vie, les systèmes ERP ne sont pas de simples outils d’efficacité : ce sont des infrastructures critiques pour la conformité. Le bon ERP permet une meilleure prise de décision, garantit l’intégrité des données, simplifie les interactions réglementaires et, en fin de compte, protège la santé des patients. 

Lors de la sélection ou de l’évaluation d’un ERP, les dirigeants des sciences de la vie doivent s’assurer qu’il incarne ces attributs, en alliant innovation et rigueur réglementaire. Si vous êtes un acteur des sciences de la vie en quête de conseils pour choisir ou valider un ERP, InnovX met à votre disposition une expertise adaptée à vos besoins de conformité et d’efficacité opérationnelle. Contactez-nous pour en savoir plus.