Un cadre pratique pour l'acquisition de services technologiques BPx basé sur les risques

La sélection d’un logiciel ou d’un partenaire technologique dans un environnement réglementé BPx ne se résume pas aux fonctionnalités ou au coût, elle repose sur la confiance, la conformité et la gestion des risques. Ayant travaillé de manière approfondie dans le secteur des sciences de la vie, notamment en pharmacie, biotechnologie, dispositifs médicaux, diagnostic et organisations de recherche clinique, j’ai pu constater à quel point une sélection ou une surveillance inadéquate des fournisseurs peut exposer les entreprises à de sérieux enjeux. Ces problèmes vont des manquements à la conformité, aux atteintes à l'intégrité des données, en passant par des interruptions opérationnelles coûteuses et des actions correctives longues. Dans des environnements où la sécurité des patients, la qualité des produits et l’intégrité des données sont primordiales, prendre des décisions éclairées et fondées sur les risques lors du choix de partenaires technologiques est non seulement une bonne pratique, mais une nécessité pour maintenir la confiance des autorités et assurer la continuité des activités.

Cependant, y parvenir n’est pas simple. Les exigences en matière d’audit et les attentes réglementaires sont souvent fragmentées entre un ensemble de bonnes pratiques, de lignes directrices et de réglementations en constante évolution. Rarement ces exigences sont-elles regroupées en un cadre unifié. Construire une approche cohérente et complète nécessite une analyse approfondie, des recoupements et une compréhension solide des attentes réglementaires et des réalités commerciales. C’est un exercice complexe qui requiert non seulement de l’expertise, mais aussi une pensée stratégique pour transformer des exigences dispersées en une méthodologie claire, défendable et adaptée. 

Une méthodologie structurée et fondée sur les risques est donc essentielle lors de l’évaluation des partenaires technologiques potentiels. L’approche décrite ci-dessous propose une solution pratique et évolutive pour assurer des décisions éclairées, justifiables et alignées avec les exigences réglementaires. Elle repose sur trois évaluations clés permettant de déterminer successivement : le niveau de qualité fournisseur (SQL), le risque système de base (BSR) et le niveau de risque BPx du système (SRL). 

1. Évaluation du niveau de qualité fournisseur (SQL) 

La première étape consiste à évaluer la maturité opérationnelle et la culture qualité du fournisseur, aussi appelée « Supplier Quality Level (SQL) »  à travers huit axes critiques : 

• Gouvernance assurance qualité : évalue la robustesse du système de gestion de la qualité du fournisseur (structures de gouvernance, politiques, procédures, surveillance des objectifs qualité). 

• Cycle de vie de développement logiciel (SDLC) : mesure la maturité des processus de conception, développement, test et maintenance du logiciel, en adéquation avec les exigences BPx. 

• Gestion des changements et configurations : s’assure de la traçabilité, de l’évaluation des impacts et de la maîtrise des risques liés aux changements. 

• Gestion du cycle de vie du système et contrôle des versions : analyse la gestion des versions, les approbations de mises en production, et le maintien de l’état validé des systèmes. 

• Infrastructure, sécurité et intégrité des données : examine les contrôles d’infrastructure, les mesures de cybersécurité, et les pratiques garantissant la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données. 

• Gestion des incidents, déviations, CAPA et problèmes : évalue l’identification, l’analyse et la résolution des incidents qualité, ainsi que les actions correctives et préventives (CAPA). 

• Supervision des fournisseurs et des sous-traitants : examine les mécanismes de qualification, de suivi et de gestion des risques des tiers critiques. 

• Formation et compétence : vérifie que les collaborateurs sont formés, qualifiés et évalués de façon continue pour répondre aux exigences de qualité et de conformité. 

  
  

Le score obtenu permet d’évaluer si le fournisseur peut être digne de confiance pour des systèmes supportant des processus réglementés, l'intégrité des données et la sécurité des patients. 

2. Détermination du risque du système de base (BSR) 

Il est essentiel de comprendre le profil de risque intrinsèque du système évalué, aussi appelé « Baseline System Risk (BSR) ». Cela comprend : 

• Usage prévu et réglementation applicable : Quel est le rôle du système dans les processus BPx ? Quelles réglementations s’appliquent ? 

• Pertinence BPx et impact sur : 

L’intégrité des données : données complètes, exactes, cohérentes, protégées tout au long du cycle de vie. 

La sécurité des patients : soutien à des processus fiables et conformes. 

La qualité des produits : conformité aux normes réglementaires et attentes clients. 

• Complexité du système : niveau de personnalisation, de configuration, d’intégration. S’agit-il d’un système unique sur-mesure ou d’un produit commercial standard facile à valider pour un usage BPx ? 

Cette analyse structurée permet de mesurer l’exposition au risque réglementaire et l’importance opérationnelle du système. 

3. Détermination du niveau de risque du système BPx (SRL) 

Une fois les évaluations SQL et BSR réalisées, on peut déterminer le niveau de risque du système global, aussi appelée « System Risk Level (SRL) »  . Le SRL est un outil pragmatique basé sur le risque, qui guide le niveau de validation et de supervision requis. Il s’appuie sur la combinaison des facteurs fournisseur (SQL) et système (BSR) pour justifier un niveau d’effort de validation adapté. 

Application du SRL à la stratégie de validation 

Systèmes à haut risque : nécessitent une validation renforcée avec tests complets, documentation détaillée et supervision accrue du fournisseur. 

Systèmes à faible risque : permettent une approche plus légère et ciblée, optimisant les ressources tout en restant conforme. 

Avantages clés 

• Aligne la rigueur de la validation sur le niveau de risque global (incluant le fournisseur, pas uniquement les fonctionnalités). 

• Permet des décisions fondées et justifiables pour ajuster les tests à la hausse ou à la baisse. 

• Optimise les ressources en évitant les sur- ou sous-dimensionnements. 

• Renforce la préparation aux audits et inspections. 

En résumé, le SRL garantit des activités de validation efficaces, ciblées et en phase avec les exigences réglementaires et les besoins métiers. 

Considérations supplémentaires pour la conformité réglementaire 

Certains systèmes soumis à une réglementation spécifique (ex. 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques) nécessitent des vérifications supplémentaires, adaptées à leur nature et aux attentes réglementaires du secteur. 

Alignement sur les meilleures pratiques de l’industrie 

Cette méthodologie s’appuie sur des pratiques reconnues, notamment les principes de GAMP 5, mettant l’accent sur une approche évolutive et fondée sur les risques, en ligne avec les standards internationaux en matière de validation et de gestion des fournisseurs dans les sciences de la vie. 

Pour conclure, rappelons-nous que la sélection efficace de logiciels et services technologiques dans un environnement BPx ne peut reposer sur l’intuition : elle exige une évaluation structurée, des critères clairs et un alignement avec les normes réglementaires. Le cadre SQL, BSR et SRL constitue une approche défendable et transparente. En l’appliquant, les entreprises peuvent naviguer sereinement les complexités d’une sélection de fournisseur technologique, tout en tenant compte des besoins de validation et de conformité réglementaire, et ce tout en protégeant l’intégrité des données, la qualité des produits, et surtout, la sécurité des patients.