Systèmes pré-validés : vérité ou fiction ?
Dans les environnements réglementés des sciences de la vie, la validation des systèmes informatisés ne peut pas être achetée sous forme de solution « pré-validée ». Même si les fournisseurs proposent de la documentation de qualification et des preuves de tests, les autorités réglementaires exigent que chaque entreprise valide les systèmes dans ses propres processus, flux de travail et programmes qualité afin de garantir la conformité.
Frederic Landry
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Est-il obligatoire de classer les tests d'acceptation utilisateur (UATs) comme des données brutes ?
Est-il obligatoire de classer les enregistrements UAT comme des données brutes en pharma et biotechnologie? Découvrez pourquoi les preuves d’exécution UAT ne sont pas toujours reconstituables et comment des contrôles de type « données brutes » renforcent la traçabilité de validation et la préparation aux inspections.
Frederic Landry
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Comment les départements informatiques et d'assurance qualité s'alignent sur les BPF pour atteindre l'excellence réglementaire
Les systèmes informatisés sont au cœur de la conformité BPF dans le secteur des sciences de la vie. Cet article explore le rôle du service informatique (TI) dans le cadre des BPF (GMP), les exigences réglementaires en matière de validation des systèmes et l’importance de l’alignement entre l’Assurance Qualité (AQ) et les TI pour garantir des opérations conformes, fiables et prêtes pour les audits.
Yesmine Ayadi
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