Est-il obligatoire de classer les tests d'acceptation utilisateur (UATs) comme des données brutes ?

La classification des enregistrements des tests d'acceptation utilisateur (UATs) en tant que données brutes a fait l'objet de débats au sein des industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Les discussions passées sur le forum ISPE ont illustré la complexité de cette question et la diversité des points de vue, ce qui a conduit à une question récurrente et importante : 

« Est-il obligatoire de classer les tests d'acceptation utilisateur (UATs) en tant que données brutes ? »  

Un point de vue exprimé dans ces discussions peut être résumé comme suit : 

Les données brutes sont souvent définies comme des informations qui ne peuvent être reconstruites ou recréées ultérieurement. De ce point de vue, les données générées lors de l'exécution des UATs sont considérées comme reconstituables. En cas de perte de données papier, les informations pourraient théoriquement être recueillies à nouveau, car elles existent déjà dans le système informatique testé et peuvent être récupérées. Selon ce point de vue, l'aspect critique des UATs est l'exécution de tous les tests prévus, tandis que l'examen et la synthèse ultérieurs des résultats dans un rapport UAT réduisent encore la criticité des enregistrements d'exécution originaux. Ainsi, les données UAT n'auraient pas d'impact direct sur la qualité du produit et ne nécessiteraient pas d'être classées comme données brutes. 

Bien que cette interprétation soit valable, nous pensons que la classification des données UAT est plus nuancée. 

Il est vrai qu'en principe, certains résultats UAT peuvent être techniquement reconstituables. Cependant, les résultats de l'exécution des tests ne sont pas déterminés uniquement par le script de test lui-même. Ils sont influencés par de multiples variables, notamment la clarté et l'exhaustivité du script, les connaissances et l'expérience du testeur, la configuration du système au moment de l'exécution et la complexité inhérente du système. Par conséquent, la réexécution du même test ne garantit pas le même résultat. Cette variabilité remet en question l'hypothèse selon laquelle les données d'exécution des UAT peuvent toujours être reconstituées de manière fiable. 

Du point de vue de la validation et de l'intégrité des données, la conservation des preuves des tests exécutés offre une traçabilité essentielle. Les enregistrements des UATs exécutés permettent aux organisations d'enquêter efficacement sur les problèmes futurs en répondant à des questions telles que : 

• Le problème était-il lié à l'exécution du test, à la conception du test ou au comportement du système ? 

• Le comportement du système a-t-il changé après la validation ? 

• Les critères d'acceptation étaient-ils réellement remplis au moment de la mise en service ? 

  
  

Sans accès aux enregistrements originaux des tests d'acceptation utilisateur exécutés, il devient difficile, voire impossible, de répondre à ces questions. 

Il faut également tenir compte du fait que toutes les activités UAT ne sont pas entièrement scriptées. Des tests exploratoires ou non scriptés sont souvent inclus intentionnellement dans les UATs afin de capturer le comportement réel des utilisateurs et d'identifier les problèmes que les tests scriptés pourraient ne pas détecter. Par définition, ces tests ne peuvent pas être reconstitués si les détails de leur exécution sont perdus. Dans de tels cas, les preuves d'exécution répondent clairement aux définitions courantes des données brutes. 

Pour ces raisons, la gestion des enregistrements UAT exécutés en tant que données brutes, ou au minimum l'application de contrôles similaires à ceux des données brutes, offre une approche plus robuste, cohérente et basée sur les risques. De plus, le traitement uniforme de tous les tests exécutés évite les déterminations subjectives au cas par cas du caractère reconstituable et favorise une intégrité, une traçabilité et une préparation à l'inspection plus solides des données.