Meilleurs guides de référence sur l'intégrité des données (ALCOA+)

L'intégrité des données est au cœur de toute activité BPx. Que vous travailliez en fabrication pharmaceutique, en recherche clinique, en laboratoire ou dans le secteur des dispositifs médicaux, la fiabilité de vos données déterminera si les décisions sur la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire peuvent être considérées comme fiables.

La bonne nouvelle, c'est que les organismes de réglementation et les organisations de l'industrie ont déjà fait une bonne partie du travail. Plusieurs organismes ont publié des lignes directrices détaillées et pratiques sur les principes ALCOA+, et bon nombre de ces documents se citent mutuellement, ce qui montre qu'ils s'accordent largement sur les principes de base, même si chacun y ajoute des précisions propres à sa région ou à son secteur.

Voici six guides de référence à mettre dans vos favoris si l'intégrité des données fait partie de votre système qualité.

Que signifie ALCOA+?

ALCOA+ est l'acronyme que les organismes de réglementation utilisent pour décrire les attributs que des données fiables doivent avoir tout au long de leur cycle de vie. Les principes ALCOA de base, définis de façon cohérente dans les lignes directrices de la FDA, de la MHRA, de l'OMS, de l'OCDE et du PIC/S, sont les suivants :

• Attribuable – traçable jusqu'à la personne (ou le système) qui l'a générée

• Lisible – lisible et permanente

• Contemporaine – enregistrée au moment même où l'activité a eu lieu

• Originale – le premier enregistrement, ou une copie certifiée conforme

• Exacte – exempte d'erreur, reflétant fidèlement ce qui s'est réellement passé

  
  

Le « + » ajoute quatre attentes supplémentaires que les systèmes de gouvernance des données doivent maintenir tout au long du cycle de vie des données :

• Complète – l'ensemble des données, sans omission

• Cohérente – sans contradiction entre les enregistrements

• Durable – conservée et lisible aussi longtemps que nécessaire

• Disponible – accessible pour examen ou inspection au besoin

  
  

Chacune des sources ci-dessous s'appuie sur ce même fondement. Elles se distinguent par leur niveau de détail, le secteur réglementaire visé (GMP, GLP, GCP, et ainsi de suite) et la façon dont elles traduisent ces principes en pratiques concrètes au quotidien.

1. FDA – Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers

Publié en décembre 2018 par le Center for Drug Evaluation and Research, le Center for Biologics Evaluation and Research et le Center for Veterinary Medicine de la FDA, ce document de type questions-réponses aborde des concepts clés comme les métadonnées, les pistes de vérification (audit trails), les exigences de sauvegarde et les signatures électroniques, dans le contexte des bonnes pratiques de fabrication (GMP) pour les médicaments, incluant les produits biologiques.

Lien : fda.gov – Data Integrity and Compliance With Drug CGMP

2. MHRA – Guidance on GxP Data Integrity

L'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié cette ligne directrice en mars 2018 et l'a mise à jour en septembre 2021. Elle couvre la gouvernance des données, les transactions dans les systèmes informatisés, les pistes de vérification, les signatures électroniques et la conservation des données, et ce, dans les domaines des bonnes pratiques de laboratoire (GLP), cliniques (GCP), de fabrication (GMP), de distribution (GDP) et de pharmacovigilance (GPvP).

Une nuance à connaître : pour les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) plus précisément, le document consultatif de l'OCDE de 2021 sur l'intégrité des données en GLP a maintenant préséance sur cette ligne directrice de la MHRA, en raison de l'appartenance du Royaume-Uni au système de reconnaissance mutuelle des données (Mutual Acceptance of Data) de l'OCDE. Le document de la MHRA demeure une excellente ressource pour les contextes de bonnes pratiques cliniques (GCP), de fabrication (GMP), de distribution (GDP) et de pharmacovigilance (GPvP).

Lien : gov.uk – Guidance on GxP Data Integrity

3. OCDE – Advisory Document on GLP Data Integrity

Publié en septembre 2021 sous le numéro 22 de la série de l'OCDE sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et de suivi de la conformité, ce document constitue actuellement la référence en matière d'intégrité des données pour les environnements de bonnes pratiques de laboratoire (GLP). Il aborde en détail la gouvernance des données, les transactions dans les systèmes informatisés, les pistes de vérification et les contrôles d'accès, et devrait être lu en parallèle avec les documents nº 1, 15, 16 et 17 de l'OCDE pour une compréhension plus complète des principes de GLP et des systèmes informatisés.

Lien : OCDE – GLP Data Integrity

4. OMS – Guideline on Data Integrity

Publié en 2021 en tant qu'annexe 4 de la série de rapports techniques de l'OMS nº 1033, ce guide remplace la ligne directrice de 2016 de l'OMS et adopte explicitement la terminologie ALCOA+ tout au long du document. Il couvre la gouvernance des données, la gestion des risques liés à la qualité, les bonnes pratiques documentaires et les systèmes informatisés, avec une portée qui s'étend aux domaines des bonnes pratiques de fabrication (GMP), cliniques (GCP), de laboratoire (GLP) et de distribution et de commerce (GTDP).

Lien : OMS – Guideline on Data Integrity (TRS 1033, Annex 4)

5. PIC/S – Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments

Il s'agit de la version finale (PI 041-1) publiée par le Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), adoptée en juin 2021 et en vigueur depuis juillet 2021. Ce document offre des conseils détaillés et pratiques, tant pour les systèmes papier que pour les systèmes informatisés, incluant des sections sur les activités sous-traitées et sur la façon dont les organismes de réglementation classent et réagissent aux manquements à l'intégrité des données lors des inspections.

Lien : PIC/S – Good Practices for Data Management and Integrity

6. ISPE – GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity — Key Concepts

Publié par l'ISPE en octobre 2018, ce guide de 196 pages est le seul document de cette liste qui n'est pas gratuit. Son accès nécessite une adhésion à l'ISPE ou l'achat de la publication. Cela dit, il s'agit d'une des références les plus respectées de l'industrie pour traduire les principes d'intégrité des données en mise en œuvre pratique, particulièrement pour les systèmes informatisés.

Lien : ISPE – GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity

Une précision sur la cohérence entre ces documents : cinq des six documents présentés ici sont gratuits, et plusieurs se citent mutuellement de façon explicite. La ligne directrice de 2021 de l'OMS cite à la fois les documents de la FDA et de la MHRA comme sources avec lesquelles elle a été harmonisée, et le document de l'OCDE est conçu pour être lu en complément des autres lignes directrices de l'OCDE sur les GLP. Cette convergence est rassurante : elle montre que les principes fondamentaux d'ALCOA+ sont appliqués de façon cohérente par les principaux organismes de réglementation, même si chaque document ajoute des précisions adaptées à son propre contexte réglementaire.

Cette liste reflète les lignes directrices publiquement accessibles au moment de la rédaction de ce blog. Les documents réglementaires sont révisés périodiquement; les personnes qui travaillent sur un projet de conformité précis devraient donc confirmer qu'elles consultent la version en vigueur directement à la source.