S'adapter à l'avenir de la conformité aux BPF : Principaux enseignements de la directive PIC/S sur les évaluations à distance

Tout d'abord, commençons par nous familiariser avec les abréviations qui seront utilisées dans cet article de blog : 

• PIC/S : Pharmaceutical Inspection Convention / Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ( Schéma de Coopération dans le domaine de l’Inspection Pharmaceutique) 

• BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication 

• BPx : Bonnes Pratiques (dans l'industrie des sciences de la vie) 

La directive PIC/S sur les évaluations à distance (PI 056-1) constitue une avancée significative dans la formalisation des inspections à distance des BPF en tant qu'outil réglementaire légitime et structuré. Au cours des dernières années, nous avons assisté à une évolution accélérée vers la surveillance numérique de la conformité, initialement motivée par la nécessité pendant la pandémie, mais qui évolue maintenant vers une méthodologie d'inspection plus permanente et plus stratégique. En tant qu'experts BPx chevronnés ayant une grande expérience dans la fabrication pharmaceutique, la validation, l'audit et la documentation sur la qualité, nous considérons cette orientation à la fois comme une adaptation nécessaire et comme un défi pour les acteurs de l'industrie qui doivent désormais intégrer les évaluations à distance dans leurs cadres de conformité. 

Approche de l'adéquation basée sur le risque 

La première chose à retenir est l'approche basée sur le risque décrite dans la directive. PIC/S insiste sur le fait que toutes les installations ou tous les processus ne se prêtent pas à une évaluation à distance et que les décisions doivent être fondées sur le risque. D'un point de vue d'auditeur, il s'agit là d'un point crucial. Si une installation a de solides antécédents en matière de conformité, que les changements récents sont minimes et qu'elle opère dans un cadre de BPF bien contrôlé, une évaluation à distance peut s'avérer appropriée. Toutefois, pour les opérations aseptiques, les installations qui ont déjà connu des problèmes de conformité ou les sites qui subissent des changements opérationnels majeurs, les inspections sur place resteront probablement la norme de référence. Nous soutenons pleinement cette approche échelonnée, car elle garantit que la surveillance réglementaire reste rigoureuse sans être inutilement contraignante pour les installations qui ont démontré un niveau élevé de conformité. 

Documentation, transparence et implications à long terme 

La logistique décrite dans la directive renforce également un principe fondamental que nous avons constaté à maintes reprises au cours de nos années d'audit et de gestion de projets : le succès d'une inspection est directement lié à la préparation et à la transparence. La capacité à fournir une documentation claire et bien organisée dans un format à distance distinguera les entreprises qui excellent en matière de conformité de celles qui se débattent avec des interactions réglementaires ad hoc. Qu'il s'agisse d'un plan d'actions correctives et préventives (CAPA), de dossiers de lots ou de documents de qualification des fournisseurs, les entreprises doivent veiller à ce que la structure de leur documentation permette une récupération et un examen efficaces. En outre, PIC/S précise que les certificats de BPF et les rapports d'inspection indiqueront si une évaluation a été effectuée à distance ou dans le cadre d'une inspection hybride. Cela signifie que la transparence des inspections n'est pas négociable et que toute organisation soumise à une évaluation à distance doit être prête à ce que ses résultats aient le même poids réglementaire qu'une inspection sur place.  Du point de vue de l'ensemble de l'industrie, ces orientations marquent un changement à long terme dans les stratégies de conformité aux BPF. Alors que les évaluations à distance constituaient initialement une réponse d'urgence aux restrictions mondiales, leur efficacité, leur rentabilité et leur capacité à optimiser les ressources d'inspection en ont fait un complément précieux à la surveillance réglementaire. Toutefois, les entreprises ne doivent pas commettre l'erreur de considérer les évaluations à distance comme une alternative moins rigoureuse aux inspections sur place. En fait, à bien des égards, les évaluations à distance posent de nouveaux défis en matière de conformité, notamment en ce qui concerne l'intégrité des données, la cybersécurité et l'efficacité des visites virtuelles des sites.  

Aller de l'avant : Adaptabilité et transformation numérique 

Selon nous, la clé du succès dans le cadre de ce nouveau modèle est l'adaptabilité et la gestion proactive de la conformité. Les organisations doivent investir dans la transformation numérique axée sur la conformité, en s'assurant qu'elles disposent de la technologie, de la documentation, des processus et du personnel nécessaires pour gérer en toute fluidité les inspections à distance. Les équipes chargées de la qualité et de la validation doivent travailler en étroite collaboration avec les services informatiques et opérationnels afin d'intégrer les outils numériques de conformité, d'améliorer la collaboration à distance et d'élaborer des protocoles pour gérer les audits virtuels. En outre, la gestion des vendeurs et des fournisseurs devra être adaptée - si une autorité réglementaire choisit d'évaluer un fabricant tiers à distance, les entreprises doivent s'assurer que leurs fournisseurs sont également prêts pour les inspections virtuelles. 

À l'avenir, nous prévoyons que les inspections hybrides deviendront la norme dans l'industrie, en équilibrant la flexibilité des évaluations à distance avec le besoin critique de vérification sur place dans les environnements à haut risque. En tant qu'experts BPx, nous y voyons une opportunité pour les entreprises de redéfinir leur approche de la préparation à la réglementation. En intégrant la préparation à l'inspection numérique dans leur système de management de la qualité (SMQ), les organisations peuvent se positionner en tant que leaders de l'excellence en matière de conformité tout en s'assurant qu'elles répondent aux attentes réglementaires en constante évolution. 

En fin de compte, la directive PIC/S sur les évaluations à distance n'est pas seulement une mise à jour de la réglementation. Il s'agit d'un appel à l'action pour que l'industrie modernise son approche de la conformité aux BPF. Ceux qui adoptent la transformation numérique, améliorent la transparence et s'alignent de manière proactive sur ces meilleures pratiques obtiendront un avantage concurrentiel en matière de conformité réglementaire, tandis que ceux qui résistent au changement risquent de se retrouver à lutter pour rester en phase avec la nouvelle réalité des inspections à distance et hybrides.