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Numérisation des essais cliniques : Pourquoi lire les nouvelles directives de la FDA sur les systèmes électroniques et les signatures numériques

Photo du rédacteur: Frederic LandryFrederic Landry

En octobre 2024, la FDA a publié un document intitulé Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations. Ce guide apporte une clarification très appréciée d’un document clé de 2003, intitulé Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application, souvent simplement appelé « Part 11 ».


Bien que les deux documents visent à garantir l'intégrité et la sécurité des enregistrements et des signatures électroniques, le guide de 2024 introduit plusieurs éléments nouveaux qui reflètent les avancées technologiques et les besoins spécifiques des investigations cliniques. Il propose des conseils et des clarifications adaptés, directement pertinents pour le domaine des BPC (bonnes pratiques cliniques).


Voici quelques éléments notables qui font de ce nouveau guide une lecture incontournable pour les professionnels de la recherche clinique.


Format Q&R

Le nouveau guide adopte un format de questions-réponses, qui s'écarte du style narratif plus général de Part 11. Ce format offre une approche plus pratique et conviviale, en abordant des scénarios spécifiques auxquels les parties prenantes des essais cliniques peuvent être confrontées. Il identifie également les principaux problèmes de conformité qui ont émergé ou se sont amplifiés ces dernières années. Ce format aide à démystifier ce qui peut sembler être des exigences réglementaires complexes et fournit des conseils pratiques pour les experts du domaine.


Rôles et responsabilités

Le guide de 2024 précise les rôles et responsabilités des promoteurs, chercheurs et autres intervenants dans les investigations cliniques, en ce qui concerne l'utilisation des systèmes, enregistrements et signatures électroniques. Il clarifie les attentes et obligations de chaque partie, permettant ainsi une meilleure coordination entre les intervenants.


Couverture de la conformité

Le document de 2024 propose une orientation complète sur la conformité aux exigences de Part 11, la validation des systèmes électroniques utilisés dans les investigations cliniques, et la gestion des fournisseurs de services et des systèmes informatiques externes, le tout dans le cadre des investigations cliniques. Il inclut des recommandations sur la manière d'atteindre et de maintenir la conformité, ainsi que des conseils pratiques pour la mise en place de systèmes électroniques et de contrôles efficaces.


Conclusion

Le guide 2024 de la FDA sur les systèmes électroniques, les enregistrements et les signatures dans les investigations cliniques représente une avancée notable pour garantir l'intégrité et la sécurité des données électroniques dans ce domaine. En répondant à des questions spécifiques relatives à l'utilisation des systèmes électroniques, enregistrements et signatures dans le cadre des BPC, il a simplifié l'application de Part 11 dans ce domaine.

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