COMPLIANCE TRAINING
Training program structure, refine training matrix to configure new learning management systems (LMS) & training support for employees.
COMPUTER SYSTEM VALIDATION
Aligned with GAMP 5 methodology, assisted computerized systems validation focused on medical devices, clinical research, pharma & laboratory work.
SYSTEM GAP ASSESSMENTS
Evaluation of enterprise resource planning (ERP) and quality management systems (QMS). Internal system appraisal and regulatory assessments.
INFRASTRUCTURE QUALIFICATIONS
Ensuring an adequate qualified GXP cloud-based or on-premises applications, infrastructure verification & technology stack control systems.
IT POLICIES & PROCESS DEFINITIONS
Develop & implement procedural controls
for establishing proper governance of
your technological assets.
GXP COMPLIANCE
En tant que membres de la communauté des sciences de la vie, de nombreuses normes doivent être comprises et suivies pour maintenir la conformité. InnovX coache et guide votre équipe sur la meilleure façon de répondre à ces normes, et celles qui s'appliquent vraiment à vos opérations. La conformité est un vaste champ de connaissances dans lequel différents éléments constitutifs sont en jeu (c'est-à-dire les réglementations, les meilleures pratiques de l'industrie et les normes) en fonction de votre segment industriel spécifique, du rôle que vous jouez dans cet écosystème et de l'étendue de la conformité qui vous concerne.
FORMATION À LA CONFORMITÉ
Structure du programme de formation, affinage de la matrice de formation pour configurer de nouveaux systèmes de gestion de l'apprentissage (LMS) et support de formation pour les employés.
VALIDATION DU SYSTÈME INFORMATIQUE
Aligné sur la méthodologie GAMP 5, validation assistée de systèmes informatisés axée sur les dispositifs médicaux, la recherche clinique, les travaux pharmaceutiques et de laboratoire.
ÉVALUATIONS DES LACUNES DU SYSTÈME
Évaluation de la planification des ressources d'entreprise (ERP) et des systèmes de gestion de la qualité (SMQ). Évaluation du système interne et évaluations réglementaires.
QUALIFICATIONS DE L'INFRASTRUCTURE
Assurer des applications cloud ou sur site GXP qualifiées adéquates, des systèmes de vérification de l'infrastructure et de contrôle de pile technologique.
POLITIQUES ET DÉFINITIONS DES PROCESSUS TI
Développement et mise en œuvre de fonctions de contrôle pour établir l'efficacité des technologies de l'information dans les organisations réglementées.
RECORDS
LA GESTION
Définir un plan adapté à votre entreprise. Définir une taxonomie pour les enregistrements produits, la sélection du système pour les enregistrements électroniques et les signatures électroniques.
DOCUMENTATION
LES PRATIQUES
Mise en œuvre de bonnes pratiques de documentation (PIB), numérisation record
VENDEUR
ÉVALUATIONS
Évaluation des fournisseurs de services informatiques, vérification des éléments clés, définir ou redéfinir les formulaires d'évaluation des fournisseurs et former votre personnel à le faire eux-mêmes.
SOLUTIONS DE CONFORMITÉ CLÉS EN MAIN
Lorsque nous nous impliquons dans la conformité du système, comme l'exige le contexte de la validation, nous suivons une approche basée sur les risques. Cela permet aux efforts de conformité du système de cibler les fonctionnalités les plus cruciales pour maintenir la sécurité des patients, la sécurité des médicaments et l'intégrité des données. Cela garantit également que tous les efforts sont concentrés sur les aspects les plus importants de votre conformité opérationnelle, sans passer un temps précieux à essayer de valider des éléments qui ne nécessitent pas un haut niveau de contrôle.
Que vous ayez besoin de vous préoccuper de la conformité de l'entreprise ou de la conformité spécifique au système dans l'un des segments réglementés de l'industrie des sciences de la vie, InnovX peut vous aider.
